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Efficacia e sicurezza di COMBIGAN® in pazienti coreani con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e glaucoma a tensione normale (NTG)

28 agosto 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 4, in aperto, multicentrico, della durata di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di COMBIGAN® in pazienti coreani con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e glaucoma a tensione normale (NTG)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di COMBIGAN® (brimonidina tartrato/timololo malato) in pazienti che usano solo COMBIGAN® (brimonidina tartrato/timololo malato) e anche in pazienti che richiedono un'ulteriore riduzione della PIO con LUMIGAN® (bimatoprost) 0,01%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (indipendentemente dalla pressione intraoculare)
  • Storia precedente di uso topico di beta-bloccanti e pressione intraoculare non sufficientemente controllata

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma pigmentario o esfoliativo
  • Storia di chiusura dell'angolo o angolo occludibile mediante gonioscopia
  • Prima filtrazione o iridotomia laser
  • Trabeculoplastica laser ad argon o trabeculoplastica laser selettiva eseguita da meno di 6 mesi
  • Anamnesi o segni di malattia oculare infiammatoria cronica, trauma oculare o malattia retinica potenzialmente progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMBIGAN®
Una goccia di COMBIGAN® nell'occhio affetto, somministrata due volte al giorno per 12 mesi
Droga: brimonidina tartrato/timololo malato soluzione oftalmica
Una goccia di brimonidina tartrato/timololo malato (COMBIGAN®) soluzione oftalmica nell'occhio affetto, somministrata due volte al giorno per 12 mesi
Sperimentale: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01%
LUMIGAN® verrà somministrato una volta al giorno alla sera 5 minuti dopo l'instillazione di COMBIGAN® nei pazienti che richiedono un'ulteriore riduzione della PIO.
Droga: brimonidina tartrato/timololo malato soluzione oftalmica
Una goccia di brimonidina tartrato/timololo malato (COMBIGAN®) soluzione oftalmica nell'occhio affetto, somministrata due volte al giorno per 12 mesi
Droga: bimatoprost soluzione oftalmica 0,01%
Bimatoprost soluzione oftalmica 0,01% (LUMIGAN®) somministrato una volta al giorno alla sera 5 minuti dopo l'instillazione di COMBIGAN® se è necessario un ulteriore abbassamento della PIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale (punto 11:00)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale (punto 11:00)
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale (punto 11:00) nei seguenti sottogruppi di pazienti

  1. pazienti con NTG
  2. pazienti con POAG
  3. pazienti che assumono Combigan da solo
  4. pazienti che assumono Combigan più Lumigan aggiuntivo 0,01%
Basale, mese 12
Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale (punto 9:00)
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale (punto 9:00) nei seguenti sottogruppi di pazienti

  1. pazienti con NTG
  2. pazienti con POAG
  3. pazienti che assumono Combigan da solo
  4. pazienti che assumono Combigan più Lumigan aggiuntivo 0,01%
Basale, mese 12
Variazione media della deviazione media (MD) dal basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione media della deviazione standard del modello (PSD) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione media dell'indice del campo visivo (VFI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione media del rapporto coppa/disco (rapporto C/D) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Tasso di progressione della FV misurato come variazione dell'indice di FV nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Tasso di progressione della FV durante 12 mesi nei seguenti sottogruppi di pazienti.

  1. pazienti con NTG
  2. pazienti con POAG
  3. pazienti che assumono Combigan da solo
  4. pazienti che assumono Combigan più Lumigan aggiuntivo 0,01%
Basale, mese 12
Durata media del raggiungimento dell'obiettivo IOP con il solo COMBIGAN®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo IOP con COMBIGAN® da solo durante 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Definizione dei dati demografici dei pazienti (analisi descrittiva di età e sesso)
Lasso di tempo: Basale, mese 12

Definire i dati demografici dei pazienti nei seguenti sottogruppi di pazienti:

  1. pazienti con NTG
  2. pazienti con POAG
  3. pazienti che assumono Combigan da solo
  4. pazienti che assumono Combigan più Lumigan aggiuntivo 0,01%
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joy Maglambayan, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-AP-EYE-0428

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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