A COMBIGAN® hatékonysága és biztonságossága elsődleges nyitott szögű glaukómában (POAG) és normál tenziós glaukómában (NTG) szenvedő koreai betegeknél
2018. augusztus 28. frissítette: Allergan
12 hónapos, 4. fázis, nyílt, többközpontú, kísérlet a COMBIGAN® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) és normál tenziós glaukómában (NTG) szenvedő koreai betegeknél
A vizsgálat célja a COMBIGAN® (brimonidin-tartarát/timolol-malát) hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik csak COMBIGAN®-t (brimonidin-tartarát/timolol-malát) alkalmaznak, valamint olyan betegeknél, akiknek LUMIGAN®-nal további szemnyomás-csökkentésre van szükségük. (bimatoproszt) 0,01%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13619
- Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07301
- Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek (szemen belüli nyomástól függetlenül)
- Korábbi lokális béta-blokkoló-használat és nem megfelelően szabályozott szemnyomás
Kizárási kritériumok:
- Pigmentáris vagy hámló glaukóma
- Gonioszkópiás szögzáródás vagy elzárható szög története
- Előzetes szűrés vagy lézeres iridotómia
- Argon lézeres trabeculoplasztika vagy szelektív lézeres trabeculoplasztika kevesebb mint 6 hónapig végzett
- Krónikus gyulladásos szembetegség, szemsérülés vagy potenciálisan progresszív retinabetegség anamnézisében vagy jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COMBIGAN®
Egy csepp COMBIGAN® az érintett szembe, naponta kétszer 12 hónapig
|
Egy csepp brimonidin-tartarát/timolol-malát (COMBIGAN®) szemészeti oldat az érintett szemben, naponta kétszer 12 hónapon keresztül
|
|
Kísérleti: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01%
A LUMIGAN®-t naponta egyszer, este, 5 perccel a COMBIGAN® becsepegtetése után kell beadni azoknak a betegeknek, akiknek további szemnyomás-csökkentésre van szükségük.
|
Egy csepp brimonidin-tartarát/timolol-malát (COMBIGAN®) szemészeti oldat az érintett szemben, naponta kétszer 12 hónapon keresztül
Bimatoproszt 0,01%-os szemészeti oldat (LUMIGAN®) naponta egyszer, este, 5 perccel a COMBIGAN® becsepegtetés után, ha további szemnyomás-csökkentésre van szükség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos IOP változás az alapvonalhoz képest (11 óra)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos IOP változás az alapvonalhoz képest (11 óra)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Átlagos szemnyomás változás a kiindulási értékhez képest (11:00 pont) a következő beteg-alcsoportokban
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Átlagos IOP változás az alapvonalhoz képest (9:00 pont)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Átlagos szemnyomás változás a kiindulási értékhez képest (9:00 pont) a következő beteg-alcsoportokban
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az átlagos eltérés (MD) átlagos változása az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
|
A minta standard eltérésének (PSD) átlagos változása az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
|
A vizuális mezőindex (VFI) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
|
A csésze/tárcsa arány átlagos változása (C/D arány) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
|
A VF progressziójának sebessége a VF index időbeli változásaként mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A VF progressziójának aránya 12 hónap alatt a következő betegalcsoportokban.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A cél szemnyomás elérésének átlagos időtartama a COMBIGAN® önmagában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 12 hónapon keresztül csak COMBIGAN®-nal érték el a cél szemnyomást
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A betegek demográfiai adatainak meghatározása (életkor és nem leíró elemzése)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Határozza meg a betegek demográfiai adatait a következő beteg-alcsoportokban:
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joy Maglambayan, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Látóideg-betegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Alacsony feszültségű glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Timolol
- Brimonidin-tartarát
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Bimatoproszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMO-AP-EYE-0428
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .