Účinnost a bezpečnost přípravku COMBIGAN® u korejských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a glaukomem s normálním napětím (NTG)
28. srpna 2018 aktualizováno: Allergan
12měsíční, 4. fáze, otevřená, multicentrická zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku COMBIGAN® u korejských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a glaukomem s normálním napětím (NTG)
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku COMBIGAN® (brimonidin tartrát/timolol malát) u pacientů užívajících pouze COMBIGAN® (brimonidin tartrát/timolol malát) a také u pacientů, kteří vyžadují další snížení NOT pomocí LUMIGAN® (bimatoprost) 0,01 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13619
- Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 07301
- Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (bez ohledu na nitrooční tlak)
- Předchozí anamnéza lokálního užívání betablokátorů a nedostatečně kontrolovaný NOT
Kritéria vyloučení:
- Pigmentární nebo exfoliativní glaukom
- Historie uzavření úhlu nebo okludovatelného úhlu pomocí gonioskopie
- Předchozí filtrace nebo laserová iridotomie
- Argon laserová trabekuloplastika nebo selektivní laserová trabekuloplastika provedená méně než 6 měsíců
- Anamnéza nebo známky chronického zánětlivého onemocnění oka, traumatu oka nebo potenciálně progresivního onemocnění sítnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COMBIGAN®
Jedna kapka COMBIGAN® do postiženého oka, podávaná dvakrát denně po dobu 12 měsíců
|
Jedna kapka oftalmického roztoku brimonidin tartrát/timolol malát (COMBIGAN®) do postiženého oka, podávaná dvakrát denně po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01 %
LUMIGAN® bude podáván jednou denně večer 5 minut po instilaci COMBIGAN® pacientům, kteří vyžadují další snížení NOT.
|
Jedna kapka oftalmického roztoku brimonidin tartrát/timolol malát (COMBIGAN®) do postiženého oka, podávaná dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Bimatoprost oční roztok 0,01 % (LUMIGAN®) podávaný jednou denně večer 5 minut po instilaci COMBIGAN®, pokud je potřeba další snížení NOT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna IOP od základní linie (bod 11:00)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna IOP od základní linie (bod 11:00)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Průměrná změna NOT od výchozí hodnoty (bod 11 AM) v následujících podskupinách pacientů
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Průměrná změna IOP od základní linie (bod 9:00)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Průměrná změna NOT od výchozí hodnoty (bod 9:00) v následujících podskupinách pacientů
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Střední změna střední odchylky (MD) od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
|
Střední změna standardní odchylky vzoru (PSD) od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
|
Průměrná změna indexu vizuálního pole (VFI) od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
|
Průměrná změna poměru pohárku k disku (poměr C/D) od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
|
Rychlost progrese VF měřená jako změna indexu VF v čase
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Rychlost progrese VF během 12 měsíců v následujících podskupinách pacientů.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Průměrná doba dosažení cílového NOT s COMBIGAN® samotným
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cílového NOT pomocí samotného COMBIGAN® během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Definice demografie pacientů (deskriptivní analýza věku a pohlaví)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Definujte demografické údaje pacientů v následujících podskupinách pacientů:
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joy Maglambayan, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Onemocnění zrakového nervu
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Glaukom nízkého napětí
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Bimatoprost
Další identifikační čísla studie
- CMO-AP-EYE-0428
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .