Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van COMBIGAN® bij Koreaanse patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en normale spanningsglaucoom (NTG)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Allergan

Een 12 maanden durende, fase 4, open label, multicenter, proef om de werkzaamheid en veiligheid van COMBIGAN® te beoordelen bij Koreaanse patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en normale spanningsglaucoom (NTG)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van COMBIGAN® (brimonidinetartraat/timololmalaat) bij patiënten die alleen COMBIGAN® (brimonidinetartraat/timololmalaat) gebruiken en ook bij patiënten die aanvullende IOD-verlaging met LUMIGAN® nodig hebben. (bimatoprost) 0,01%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primair openhoekglaucoom (ongeacht de intraoculaire druk)
  • Eerdere geschiedenis van lokaal gebruik van bètablokkers en onvoldoende gecontroleerde IOD

Uitsluitingscriteria:

  • Pigmentair of exfoliatief glaucoom
  • Geschiedenis van hoeksluiting of een occlusieve hoek door gonioscopie
  • Voorafgaande filtratie of laser-iridotomie
  • Argonlasertrabeculoplastiek of selectieve lasertrabeculoplastiek uitgevoerd in minder dan 6 maanden
  • Geschiedenis of tekenen van chronische inflammatoire oogziekte, oogtrauma of mogelijk progressieve retinale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COMBIGAN®
Eén druppel COMBIGAN® in het aangedane oog, tweemaal daags toegediend gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: brimonidinetartraat/timololmalaat oftalmische oplossing
Eén druppel brimonidinetartraat/timololmalaat (COMBIGAN®) oftalmische oplossing in het aangedane oog, tweemaal daags toegediend gedurende 12 maanden
Experimenteel: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01%
LUMIGAN® wordt eenmaal daags 's avonds 5 minuten na COMBIGAN®-instillatie toegediend aan patiënten die extra IOD-verlaging nodig hebben.
Geneesmiddel: brimonidinetartraat/timololmalaat oftalmische oplossing
Eén druppel brimonidinetartraat/timololmalaat (COMBIGAN®) oftalmische oplossing in het aangedane oog, tweemaal daags toegediend gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01%
Bimatoprost oftalmische oplossing 0,01% (LUMIGAN®) eenmaal daags 's avonds toegediend 5 minuten na COMBIGAN®-instillatie als extra verlaging van de IOD nodig is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde IOP-verandering ten opzichte van de basislijn (punt 11:00 uur)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde IOP-verandering ten opzichte van de basislijn (punt 11:00 uur)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Gemiddelde IOD-verandering ten opzichte van baseline (11:00 uur) in de volgende subgroepen van patiënten

  1. patiënten met NTG
  2. patiënten met POAG
  3. patiënten die alleen Combigan gebruiken
  4. patiënten die Combigan plus extra Lumigan 0,01% gebruiken
Basislijn, maand 12
Gemiddelde IOP-verandering vanaf baseline (9AM-punt)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Gemiddelde IOD-verandering ten opzichte van baseline (9 uur 's ochtends) in de volgende subgroepen van patiënten

  1. patiënten met NTG
  2. patiënten met POAG
  3. patiënten die alleen Combigan gebruiken
  4. patiënten die Combigan plus extra Lumigan 0,01% gebruiken
Basislijn, maand 12
Gemiddelde verandering in gemiddelde afwijking (MD) van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Gemiddelde verandering in patroonstandaarddeviatie (PSD) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Gemiddelde verandering in gezichtsveldindex (VFI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Gemiddelde verandering in cup-tot-disc-ratio (C/D-ratio) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Snelheid van VF-progressie gemeten als verandering in VF-index in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Snelheid van VF-progressie gedurende 12 maanden in de volgende patiëntensubgroepen.

  1. patiënten met NTG
  2. patiënten met POAG
  3. patiënten die alleen Combigan gebruiken
  4. patiënten die Combigan plus extra Lumigan 0,01% gebruiken
Basislijn, maand 12
Gemiddelde duur van het bereiken van de beoogde IOP met alleen COMBIGAN®
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het percentage proefpersonen dat de beoogde IOD met alleen COMBIGAN® gedurende 12 maanden heeft bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Definitie van patiëntendemografie (beschrijvende analyse van leeftijd en geslacht)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Definieer patiëntgegevens in de volgende patiëntensubgroepen:

  1. patiënten met NTG
  2. patiënten met POAG
  3. patiënten die alleen Combigan gebruiken
  4. patiënten die Combigan plus extra Lumigan 0,01% gebruiken
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joy Maglambayan, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMO-AP-EYE-0428

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren