Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность COMBIGAN® у корейских пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и глаукомой нормального напряжения (NTG)

28 августа 2018 г. обновлено: Allergan

12-месячное открытое многоцентровое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности COMBIGAN® у корейских пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и глаукомой нормального напряжения (НТГ)

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности COMBIGAN® (бримонидина тартрат/тимолола малат) у пациентов, принимающих только COMBIGAN® (бримонидина тартрат/тимолола малат), а также у пациентов, которым требуется дополнительное снижение ВГД с помощью LUMIGAN®. (биматопрост) 0,01%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой (независимо от внутриглазного давления)
  • Предыдущая история местного использования бета-блокаторов и недостаточно контролируемого ВГД

Критерий исключения:

  • Пигментная или эксфолиативная глаукома
  • История закрытия угла или окклюзионного угла при гониоскопии
  • Предварительная фильтрация или лазерная иридотомия
  • Аргоновая лазерная трабекулопластика или селективная лазерная трабекулопластика, выполненная менее 6 месяцев
  • История или признаки хронического воспалительного заболевания глаз, травмы глаза или потенциально прогрессирующего заболевания сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМБИГАН®
Одна капля COMBIGAN® в пораженный глаз два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: бримонидин тартрат/тимолол малат офтальмологический раствор
Одна капля офтальмологического раствора бримонидина тартрата/тимолола малата (COMBIGAN®) в пораженный глаз два раза в день в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: КОМБИГАН® + ЛЮМИГАН® 0,01%
ЛЮМИГАН® будет вводиться один раз в день вечером через 5 минут после инстилляции КОМБИГАН® пациентам, которым требуется дополнительное снижение ВГД.
Лекарство: бримонидин тартрат/тимолол малат офтальмологический раствор
Одна капля офтальмологического раствора бримонидина тартрата/тимолола малата (COMBIGAN®) в пораженный глаз два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: биматопрост офтальмологический раствор 0,01%
Биматопрост офтальмологический раствор 0,01% (ЛЮМИГАН®) вводят один раз в день вечером через 5 минут после закапывания КОМБИГАНА®, если необходимо дополнительное снижение ВГД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем (точка 11:00)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем (точка 11:00)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем (точка 11:00) в следующих подгруппах пациентов

  1. пациенты с НТГ
  2. пациенты с ПОУГ
  3. пациенты, принимающие только Комбиган
  4. пациенты, принимающие Комбиган плюс дополнительно Люмиган 0,01%
Исходный уровень, месяц 12
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем (точка 9:00)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем (точка 9:00) в следующих подгруппах пациентов

  1. пациенты с НТГ
  2. пациенты с ПОУГ
  3. пациенты, принимающие только Комбиган
  4. пациенты, принимающие Комбиган плюс дополнительно Люмиган 0,01%
Исходный уровень, месяц 12
Среднее изменение среднего отклонения (MD) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Среднее изменение стандартного отклонения шаблона (PSD) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Среднее изменение индекса поля зрения (VFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Среднее изменение отношения чашки к диску (отношение C/D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Скорость прогрессирования ФЖ измеряется как изменение индекса ФЖ с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

Скорость прогрессирования ФЖ в течение 12 месяцев в следующих подгруппах пациентов.

  1. пациенты с НТГ
  2. пациенты с ПОУГ
  3. пациенты, принимающие только Комбиган
  4. пациенты, принимающие Комбиган плюс дополнительно Люмиган 0,01%
Исходный уровень, месяц 12
Средняя продолжительность достижения целевого ВГД только при применении COMBIGAN®
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов, достигших целевого ВГД с помощью только COMBIGAN® в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Определение демографических данных пациентов (описательный анализ возраста и пола)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

Определите демографические данные пациентов в следующих подгруппах пациентов:

  1. пациенты с НТГ
  2. пациенты с ПОУГ
  3. пациенты, принимающие только Комбиган
  4. пациенты, принимающие Комбиган плюс дополнительно Люмиган 0,01%
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joy Maglambayan, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO-AP-EYE-0428

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться