Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av COMBIGAN® hos koreanske pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og normal spenningsglaukom (NTG)

28. august 2018 oppdatert av: Allergan

En 12-måneders, fase 4, åpen etikett, multisenter, studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til COMBIGAN® hos koreanske pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og normal spenningsglaukom (NTG)

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til COMBIGAN® (brimonidintartrat/timololmalat) hos pasienter som kun bruker COMBIGAN® (brimonidintartrat/timololmalat) og også hos pasienter som trenger ytterligere IOP-senking med LUMIGAN® (bimatoprost) 0,01 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær åpenvinkelglaukom (uavhengig av intraokulært trykk)
  • Tidligere bruk av lokal betablokker og utilstrekkelig kontrollert IOP

Ekskluderingskriterier:

  • Pigmentær eller eksfoliativ glaukom
  • Historie om vinkellukking eller en okkluderbar vinkel ved gonioskopi
  • Forutgående filtrering eller laseriridotomi
  • Argonlasertrabekuloplastikk eller selektiv lasertrabekuloplastikk utført mindre enn 6 måneder
  • Anamnese eller tegn på kronisk inflammatorisk øyesykdom, øyetraume eller potensielt progressiv retinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COMBIGAN®
En dråpe COMBIGAN® i det berørte øyet, administrert to ganger daglig i 12 måneder
Legemiddel: brimonidintartrat/timololmalat oftalmisk løsning
En dråpe brimonidintartrat/timololmalat (COMBIGAN®) oftalmisk oppløsning i det berørte øyet, administrert to ganger daglig i 12 måneder
Eksperimentell: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01 %
LUMIGAN® vil bli administrert én gang daglig om kvelden 5 minutter etter COMBIGAN®-instillasjon hos pasienter som trenger ytterligere IOP-senking.
Legemiddel: brimonidintartrat/timololmalat oftalmisk løsning
En dråpe brimonidintartrat/timololmalat (COMBIGAN®) oftalmisk oppløsning i det berørte øyet, administrert to ganger daglig i 12 måneder
Legemiddel: bimatoprost oftalmisk løsning 0,01 %
Bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,01 % (LUMIGAN®) administrert én gang daglig om kvelden 5 minutter etter COMBIGAN®-instillasjon hvis ytterligere senking av IOP er nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig IOP-endring fra baseline (11 AM-punkt)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig IOP-endring fra baseline (11 AM-punkt)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Gjennomsnittlig IOP-endring fra baseline (11AM-punkt) i følgende pasientundergrupper

  1. pasienter med NTG
  2. pasienter med POAG
  3. pasienter som tar Combigan alene
  4. pasienter som tar Combigan pluss ekstra Lumigan 0,01 %
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig IOP-endring fra baseline (punkt 9 AM)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Gjennomsnittlig IOP-endring fra baseline (9AM-punkt) i følgende pasientundergrupper

  1. pasienter med NTG
  2. pasienter med POAG
  3. pasienter som tar Combigan alene
  4. pasienter som tar Combigan pluss ekstra Lumigan 0,01 %
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig avvik (MD) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig endring i Pattern Standard Deviation (PSD) fra Baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig endring i synsfeltindeks (VFI) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig endring i kopp til skive-forhold (C/D-forhold) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Frekvens for VF-progresjon målt som endring i VF-indeks over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Frekvens for VF-progresjon i løpet av 12 måneder i følgende pasientundergrupper.

  1. pasienter med NTG
  2. pasienter med POAG
  3. pasienter som tar Combigan alene
  4. pasienter som tar Combigan pluss ekstra Lumigan 0,01 %
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig varighet for å oppnå mål-IOP med COMBIGAN® alene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår mål-IOP med COMBIGAN® alene i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Definisjon av pasientdemografi (beskrivende analyse av alder og kjønn)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Definer pasientdemografi i følgende pasientundergrupper:

  1. pasienter med NTG
  2. pasienter med POAG
  3. pasienter som tar Combigan alene
  4. pasienter som tar Combigan pluss ekstra Lumigan 0,01 %
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Joy Maglambayan, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-AP-EYE-0428

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på brimonidintartrat/timololmalat oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere