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比较 3 种胎儿监测方法 (EUM) 的疗效

2016年8月11日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

一项前瞻性、盲法临床研究,比较三种胎儿监测方法的功效:电子子宫监测仪 (EUM)、胎儿多普勒和头皮电极

背景:

在整个怀孕和分娩过程中识别和测量胎心描记对于胎儿的健康至关重要。 不可靠的胎心率是手术阴道分娩或剖宫产最常见的指征之一。 因此,分娩管理需要可靠和准确的胎心率信息。

在大多数正常的自然分娩中,胎心率的特征是基线心率(从每分钟 110 次到 160 次)、变异性(心跳间的变化)和周期性变化(加速或减速)。 在每个分娩阶段,胎记可能有不同的特征,在第二产程结束时可变减速更为常见。

客观的:

通过比较 EUM 与胎儿多普勒与头皮电极在同一患者中的可靠性和准确性,显示 EUM 不劣于胎儿多普勒和头皮电极。

研究概览

详细说明

背景:

在整个怀孕和分娩过程中识别和测量胎心描记对于胎儿的健康至关重要。 不可靠的胎心率是手术阴道分娩或剖宫产最常见的指征之一。 因此,分娩管理需要可靠和准确的胎心率信息。

在大多数正常的自然分娩中,胎心率的特征是基线心率(从每分钟 110 次到 160 次)、变异性(心跳间的变化)和周期性变化(加速或减速)。 在每个分娩阶段,胎记可能有不同的特征,在第二产程结束时可变减速更为常见。

客观的:

通过比较 EUM 与胎儿多普勒与头皮电极在同一患者中的可靠性和准确性,显示 EUM 不劣于胎儿多普勒和头皮电极。

方法目前检测胎心率的方法是胎儿多普勒,它是基于检测心脏瓣膜运动和血流速度的多普勒技术,几乎在所有分娩中常规使用。 胎儿多普勒换能器置于产妇腹部,易受产妇体位变化的影响。 此外,在肥胖孕妇中,可能难以通过外部胎儿多普勒进行胎心率追踪。

另一种监测胎儿心率的方法是将头皮电极贴在胎儿头皮上,记录心率模式。 这种方法是有创的,只有在羊膜破裂后才能使用。

头皮电极监测优于胎儿多普勒,因为它直接且不受产妇体位的影响。 然而,这是一种侵入性方法,可能会导致分娩期间或分娩后发烧。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 插入头皮电极进行胎儿心率追踪的临床适应症。
  2. 产妇年龄 >18 岁
  3. 入组时反应性胎心率监测和 BPP 8/8
  4. 单胎妊娠
  5. 无胎儿异常或染色体缺陷
  6. 受试者愿意并能够遵守协议的要求。
  7. 当 VAS

排除标准:

  1. 拒绝签署知情同意书的妇女。
  2. 产妇年龄 < 18 岁。
  3. 多胎妊娠
  4. 植入任何类型电子设备的女性
  5. 对银过敏的女人。
  6. 受刺激的皮肤或开放性伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头皮电极、胎儿多普勒和 EUM
一旦分娩,产妇将连接到常规胎儿多普勒和 EUM。 必要时根据临床指征连接头皮电极。 跟踪将同时从所有三个设备记录,直到交付。
产妇将连接到常规胎儿多普勒和 EUM。并在必要时连接头皮电极。 跟踪将同时从所有三个设备记录,直到交付。 将处理三个单独的输出 头皮电极记录的输出。 胎儿多普勒输出。 EUM 的输出。 三个不连续的 30 分钟片段,其中两个片段发生在第一产程中,第三个片段发生在第二产程中,将从 EUM100pro 和胎儿多普勒的头皮电极记录中随机选择 3 个匹配的片段
产妇将连接到常规胎儿多普勒和 EUM。并在必要时连接头皮电极。 跟踪将同时从所有三个设备记录,直到交付。 将处理三个单独的输出 头皮电极记录的输出。 胎儿多普勒输出。 EUM 的输出。 三个不连续的 30 分钟片段,其中两个片段发生在第一产程中,第三个片段发生在第二产程中,将从 EUM100pro 和胎儿多普勒的头皮电极记录中随机选择 3 个匹配的片段
产妇将连接到常规胎儿多普勒和 EUM。并在必要时连接头皮电极。 跟踪将同时从所有三个设备记录,直到交付。 将处理三个单独的输出 头皮电极记录的输出。 胎儿多普勒输出。 EUM 的输出。 三个不连续的 30 分钟片段,其中两个片段发生在第一产程中,第三个片段发生在第二产程中,将从 EUM100pro 和胎儿多普勒的头皮电极记录中随机选择 3 个匹配的片段

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿头皮电极描记与胎儿心脏活动的 EUM 描记之间的区别。
大体时间:长达 72 小时
可解释/不可解释痕迹(EUM、头皮电极和胎儿多普勒之间)的平均阳性百分比一致性 (PPA)。
长达 72 小时
可靠性
大体时间:长达 72 小时
个体追踪识别的平均灵敏度(EUM、头皮电极和胎儿多普勒之间)
长达 72 小时
可靠性
大体时间:长达 72 小时
个体追踪识别的平均阳性预测值 (PPV)(在 EUM、头皮电极和胎儿多普勒之间)
长达 72 小时
可靠性
大体时间:长达 72 小时
个体追踪识别的平均假阳性率 (FPR)(EUM、头皮电极和胎儿多普勒之间)
长达 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yariv Yogev, professor、Tel Aviv Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月11日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 573-15-TLV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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