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So vergleichen Sie die Wirksamkeit zwischen 3 fetalen Überwachungsmethoden (EUM)

11. August 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eine prospektive, verblindete klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei fetalen Überwachungsmethoden: Elektro-Uterus-Monitor (EUM), fetaler Doppler und Kopfhautelektrode

Hintergrund:

Die Identifizierung und Messung der fötalen Herzkurven während der Schwangerschaft und der Geburt ist entscheidend für das Wohlbefinden des Fötus. Eine nicht beruhigende fetale Herzfrequenz ist eine der häufigsten Indikationen für eine operative vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt. Daher erfordert das Management der Wehen zuverlässige und genaue Informationen über die fetale Herzfrequenz.

Bei den meisten normalen Spontangeburten ist die fötale Herzfrequenz durch die Basisherzfrequenz (von 110 bis 160 Schlägen pro Minute), Variabilität (Änderungen von Schlag zu Schlag) und periodische Änderungen (Beschleunigungen oder Verlangsamungen) gekennzeichnet. In jeder Wehenphase kann die Verfolgung unterschiedliche Merkmale aufweisen, wobei variable Verzögerungen am Ende der zweiten Wehenphase viel häufiger auftreten.

Zielsetzung:

Nachweis der Nichtunterlegenheit des EUM gegenüber dem fetalen Doppler und der Kopfhautelektrode durch Vergleich der Zuverlässigkeit und Genauigkeit des EUM mit dem fetalen Doppler im Vergleich zur Kopfhautelektrode bei denselben Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Identifizierung und Messung der fötalen Herzkurven während der Schwangerschaft und der Geburt ist entscheidend für das Wohlbefinden des Fötus. Eine nicht beruhigende fetale Herzfrequenz ist eine der häufigsten Indikationen für eine operative vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt. Daher erfordert das Management der Wehen zuverlässige und genaue Informationen über die fetale Herzfrequenz.

Bei den meisten normalen Spontangeburten ist die fötale Herzfrequenz durch die Basisherzfrequenz (von 110 bis 160 Schlägen pro Minute), Variabilität (Änderungen von Schlag zu Schlag) und periodische Änderungen (Beschleunigungen oder Verlangsamungen) gekennzeichnet. In jeder Wehenphase kann die Verfolgung unterschiedliche Merkmale aufweisen, wobei variable Verzögerungen am Ende der zweiten Wehenphase viel häufiger auftreten.

Zielsetzung:

Nachweis der Nichtunterlegenheit des EUM gegenüber dem fetalen Doppler und der Kopfhautelektrode durch Vergleich der Zuverlässigkeit und Genauigkeit des EUM mit dem fetalen Doppler im Vergleich zur Kopfhautelektrode bei denselben Patienten.

METHODEN Die gegenwärtige Methode zum Erfassen der fetalen Herzfrequenz ist der fetale Doppler, der routinemäßig bei praktisch allen Wehen verwendet wird und auf der Doppler-Technologie zum Erfassen der Bewegung der Herzklappen und der Blutgeschwindigkeit basiert. Der fötale Doppler-Wandler wird auf dem Abdomen des Gebärenden platziert und ist anfällig für Positionsänderungen des Gebärenden. Darüber hinaus kann es bei adipösen Schwangeren schwierig sein, die fetale Herzfrequenz über einen externen fetalen Doppler zu verfolgen.

Eine weitere Methode zur Überwachung der fötalen Herzfrequenz ist die Kopfhautelektrode, die an der fötalen Kopfhaut angebracht wird und die Herzfrequenzmuster aufzeichnet. Diese Methode ist invasiv und kann nur verwendet werden, nachdem die Amnionmembranen gerissen sind.

Die Überwachung mit der Kopfhautelektrode ist dem fetalen Doppler überlegen, da sie direkt ist und nicht von der Position der Mutter beeinflusst wird. Es ist jedoch eine invasive Methode und kann während oder nach der Geburt zum Entwicklungsfieber beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Indikation zum Einführen einer Kopfhautelektrode zur Messung der fetalen Herzfrequenz.
  2. Alter der Mutter > 18 Jahre
  3. Reaktive Überwachung der fetalen Herzfrequenz und BPP 8/8 bei der Registrierung
  4. Einlingsschwangerschaft
  5. Keine fötale Anomalie oder Chromosomenstörung
  6. Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  7. Alle Elemente der schriftlichen Einverständniserklärung vollständig verstehen und unterschrieben und datiert haben, bevor protokollspezifische Verfahren eingeleitet werden, wenn VAS

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich weigerten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  2. Alter der Mutter < 18 Jahre.
  3. Multiple Schwangerschaft
  4. Frau mit implantiertem elektronischem Gerät jeglicher Art
  5. Frau mit Silberallergie.
  6. Gereizte Haut oder offene Wunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopfhautelektrode, fetaler Doppler und EUM
Nach der Geburt wird die Gebärende mit dem routinemäßigen fetalen Doppler und EUM verbunden. Wenn es nach klinischer Indikation erforderlich ist, wird die Kopfhautelektrode angeschlossen. Das Tracing wird bis zur Auslieferung gleichzeitig von allen drei Geräten aufgezeichnet.
Gerät: Kopfhautelektrode,
Die Gebärende wird mit dem routinemäßigen fetalen Doppler und dem EUM verbunden. und Bei Bedarf wird die Kopfhautelektrode angeschlossen. Tracings werden bis zur Lieferung gleichzeitig von allen drei Geräten aufgezeichnet. drei getrennte Ausgänge werden verarbeitet Ausgang der Kopfhautelektrodenaufzeichnung. Ausgabe des fetalen Dopplers. Ausgabe der EUM. Drei nicht kontinuierliche Segmente von jeweils 30 Minuten, wobei zwei Segmente während der ersten Wehenphase und das dritte während der zweiten Wehenphase auftreten, werden zufällig aus der Kopfhautelektrodenaufzeichnung mit 3 zeitlich passenden Segmenten vom EUM100pro und dem fetalen Doppler ausgewählt
Gerät: Fetaler Doppler
Die Gebärende wird mit dem routinemäßigen fetalen Doppler und dem EUM verbunden. und Bei Bedarf wird die Kopfhautelektrode angeschlossen. Tracings werden bis zur Lieferung gleichzeitig von allen drei Geräten aufgezeichnet. drei getrennte Ausgänge werden verarbeitet Ausgang der Kopfhautelektrodenaufzeichnung. Ausgabe des fetalen Dopplers. Ausgabe der EUM. Drei nicht kontinuierliche Segmente von jeweils 30 Minuten, wobei zwei Segmente während der ersten Wehenphase und das dritte während der zweiten Wehenphase auftreten, werden zufällig aus der Kopfhautelektrodenaufzeichnung mit 3 zeitlich passenden Segmenten vom EUM100pro und dem fetalen Doppler ausgewählt
Gerät: EUM
Die Gebärende wird mit dem routinemäßigen fetalen Doppler und dem EUM verbunden. und Bei Bedarf wird die Kopfhautelektrode angeschlossen. Tracings werden bis zur Lieferung gleichzeitig von allen drei Geräten aufgezeichnet. drei getrennte Ausgänge werden verarbeitet Ausgang der Kopfhautelektrodenaufzeichnung. Ausgabe des fetalen Dopplers. Ausgabe der EUM. Drei nicht kontinuierliche Segmente von jeweils 30 Minuten, wobei zwei Segmente während der ersten Wehenphase und das dritte während der zweiten Wehenphase auftreten, werden zufällig aus der Kopfhautelektrodenaufzeichnung mit 3 zeitlich passenden Segmenten vom EUM100pro und dem fetalen Doppler ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Aufzeichnungen der fetalen Kopfhautelektroden und den EUM-Aufzeichnungen der fetalen Herzaktivität.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Mittlere positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) für interpretierbare/nicht interpretierbare Spuren (zwischen EUM, Kopfhautelektrode und fetalem Doppler).
Bis zu 72 Stunden
Verlässlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Mittlere Sensitivität für individuelle Tracing-Identifikation (zwischen EUM, Kopfhautelektrode und fetalem Doppler)
Bis zu 72 Stunden
Verlässlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Mittlerer positiver prädiktiver Wert (PPV) für individuelle Tracing-Identifikation (zwischen EUM, Kopfhautelektrode und fetalem Doppler)
Bis zu 72 Stunden
Verlässlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Die mittlere Falsch-Positiv-Rate (FPR) für die individuelle Tracing-Identifikation (zwischen EUM, Kopfhautelektrode und fetalem Doppler)
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 573-15-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufzeichnungen des fetalen Herzschlags

Klinische Studien zur Kopfhautelektrode,

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