Om de werkzaamheid tussen 3 foetale monitoringmethoden (EUM) te vergelijken
Een prospectief, geblindeerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van drie foetale bewakingsmethoden te vergelijken: Electro Uterine Monitor (EUM), foetale doppler en hoofdhuidelektrode
Achtergrond:
Identificatie en meting van foetale hartsporen tijdens de zwangerschap en bevalling is cruciaal voor het welzijn van de foetus. Een niet geruststellende hartslag van de foetus is een van de meest voorkomende indicaties voor een operatieve vaginale bevalling of een keizersnede. Daarom vereist het beheer van de bevalling betrouwbare en nauwkeurige informatie over de hartslag van de foetus.
Bij de meeste normale spontane bevallingen wordt de hartslag van de foetus gekenmerkt door de basishartslag (van 110 tot 160 slagen per minuut), variabiliteit (veranderingen van slag tot slag) en periodieke veranderingen (versnellingen of vertragingen). In elke fase van de bevalling kan het volgen verschillende kenmerken hebben, met variabele vertragingen die veel vaker voorkomen aan het einde van de tweede fase van de bevalling.
Doelstelling:
Aantonen dat de EUM niet minderwaardig is aan de foetale doppler- en hoofdhuidelektrode door de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de EUM te vergelijken met die van de foetale doppler in vergelijking met de hoofdhuidelektrode bij dezelfde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Identificatie en meting van foetale hartsporen tijdens de zwangerschap en bevalling is cruciaal voor het welzijn van de foetus. Een niet geruststellende hartslag van de foetus is een van de meest voorkomende indicaties voor een operatieve vaginale bevalling of een keizersnede. Daarom vereist het beheer van de bevalling betrouwbare en nauwkeurige informatie over de hartslag van de foetus.
Bij de meeste normale spontane bevallingen wordt de hartslag van de foetus gekenmerkt door de basishartslag (van 110 tot 160 slagen per minuut), variabiliteit (veranderingen van slag tot slag) en periodieke veranderingen (versnellingen of vertragingen). In elke fase van de bevalling kan het volgen verschillende kenmerken hebben, met variabele vertragingen die veel vaker voorkomen aan het einde van de tweede fase van de bevalling.
Doelstelling:
Aantonen dat de EUM niet minderwaardig is aan de foetale doppler- en hoofdhuidelektrode door de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de EUM te vergelijken met die van de foetale doppler in vergelijking met de hoofdhuidelektrode bij dezelfde patiënten.
METHODEN De huidige methode voor het detecteren van de hartslag van de foetus is foetale Doppler, die routinematig wordt gebruikt bij vrijwel alle bevallingen, is gebaseerd op de Doppler-technologie voor het detecteren van de beweging van hartkleppen en de bloedsnelheid. De foetale Doppler-transducer wordt op de buik van de parturiënt geplaatst en is gevoelig voor positieveranderingen van de parturiënt. Bovendien kan het bij zwaarlijvige gravida's moeilijk zijn om foetale hartslagtracings via externe foetale Doppler te bereiken.
Een andere methode voor het bewaken van de foetale hartslag is de hoofdhuidelektrode die op de foetale hoofdhuid is bevestigd en de hartslagpatronen registreert. Deze methode is invasief en kan alleen worden gebruikt nadat de vruchtvliezen zijn gescheurd.
Bewaking met schedelelektrode is superieur aan de foetale Doppler omdat het direct is en niet wordt beïnvloed door de positie van de moeder. Het is echter een invasieve methode en kan bijdragen aan de ontwikkelingskoorts tijdens of na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor het inbrengen van een hoofdhuidelektrode voor foetale hartslagmeting.
- Maternale leeftijd >18 jaar
- Reactieve foetale hartslagmeting en BPP 8/8 bij inschrijving
- Eenling zwangerschap
- Geen foetale afwijking of chromosomale afwijking
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
- Zorg ervoor dat u alle elementen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrijpt en dat u het hebt ondertekend en gedateerd voordat de in het protocol gespecificeerde procedures worden gestart, wanneer VAS
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigerden het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Leeftijd moeder < 18 jaar.
- Meerling zwangerschap
- Vrouw met een geïmplanteerd elektronisch apparaat van welke aard dan ook
- Vrouw met allergie voor zilver.
- Geïrriteerde huid of open wond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdhuidelektrode, foetale doppler en EUM
Eenmaal aan het bevallen, wordt de bevalling aangesloten op de routinematige foetale doppler en EUM.
Indien nodig volgens klinische indicaties wordt de hoofdhuidelektrode aangesloten.
Tracering wordt gelijktijdig geregistreerd van alle drie de apparaten tot aan de levering.
|
de parturiënte zal worden aangesloten op de standaard foetale Doppler en op de EUM. en indien nodig wordt de schedelelektrode aangesloten.
Tracings worden gelijktijdig opgenomen van alle drie de apparaten tot aan de levering.
drie afzonderlijke uitgangen worden verwerkt Uitgang van de opname van de schedelelektrode.
Output van de foetale doppler.
Uitkomst van de EUM.
Drie niet-continue segmenten van elk 30 minuten met twee segmenten tijdens de eerste fase van de bevalling en het derde tijdens de tweede fase van de bevalling, worden willekeurig gekozen uit de opname van de schedelelektrode met 3 overeenkomende segmenten in de tijd van de EUM100pro en de foetale doppler
de parturiënte zal worden aangesloten op de standaard foetale Doppler en op de EUM. en indien nodig wordt de schedelelektrode aangesloten.
Tracings worden gelijktijdig opgenomen van alle drie de apparaten tot aan de levering.
drie afzonderlijke uitgangen worden verwerkt Uitgang van de opname van de schedelelektrode.
Output van de foetale doppler.
Uitkomst van de EUM.
Drie niet-continue segmenten van elk 30 minuten met twee segmenten tijdens de eerste fase van de bevalling en het derde tijdens de tweede fase van de bevalling, worden willekeurig gekozen uit de opname van de schedelelektrode met 3 overeenkomende segmenten in de tijd van de EUM100pro en de foetale doppler
de parturiënte zal worden aangesloten op de standaard foetale Doppler en op de EUM. en indien nodig wordt de schedelelektrode aangesloten.
Tracings worden gelijktijdig opgenomen van alle drie de apparaten tot aan de levering.
drie afzonderlijke uitgangen worden verwerkt Uitgang van de opname van de schedelelektrode.
Output van de foetale doppler.
Uitkomst van de EUM.
Drie niet-continue segmenten van elk 30 minuten met twee segmenten tijdens de eerste fase van de bevalling en het derde tijdens de tweede fase van de bevalling, worden willekeurig gekozen uit de opname van de schedelelektrode met 3 overeenkomende segmenten in de tijd van de EUM100pro en de foetale doppler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de traceringen van de foetale schedelelektrode en de EUM-tracings van de foetale hartactiviteit.
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Gemiddelde positieve procentuele overeenkomst (PPA) voor interpreteerbare/niet-interpreteerbare sporen (tussen EUM, hoofdhuidelektrode en foetale doppler).
|
Tot 72 uur
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Gemiddelde gevoeligheid voor individuele traceringsidentificatie (tussen EUM, hoofdhuidelektrode en foetale doppler)
|
Tot 72 uur
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Gemiddelde positieve voorspellende waarde (PPV) voor individuele traceringsidentificatie (tussen EUM, hoofdhuidelektrode en foetale doppler)
|
Tot 72 uur
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
De gemiddelde fout-positieve frequentie (FPR) voor individuele traceringsidentificatie (tussen EUM, hoofdhuidelektrode en foetale Doppler)
|
Tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 573-15-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .