Porównanie skuteczności 3 metod monitorowania płodu (EUM)
Prospektywne, zaślepione badanie kliniczne porównujące skuteczność trzech metod monitorowania płodu: elektromonitor macicy (EUM), badanie dopplerowskie płodu i elektroda do skóry głowy
Tło:
Identyfikacja i pomiar zapisów czynności serca płodu podczas ciąży i porodu ma kluczowe znaczenie dla dobrostanu płodu. Nie uspokajające tętno płodu jest jednym z najczęstszych wskazań do porodu drogą pochwową lub cięcia cesarskiego. Dlatego zarządzanie porodem wymaga wiarygodnych i dokładnych informacji na temat częstości akcji serca płodu.
W przypadku większości normalnych porodów spontanicznych częstość akcji serca płodu charakteryzuje się tętnem wyjściowym (od 110 do 160 uderzeń na minutę), zmiennością (zmiany między uderzeniami) i zmianami okresowymi (przyspieszenia lub zwolnienia). Na każdym etapie porodu wykres może mieć inną charakterystykę, ze zmiennymi opóźnieniami znacznie częstszymi pod koniec drugiego etapu porodu.
Cel:
Wykazanie, że EUM nie jest gorsze od płodowej elektrody dopplerowskiej i elektrody dopplerowskiej na skórze głowy poprzez porównanie niezawodności i dokładności EUM w porównaniu z elektrodą dopplerowską na skórze głowy u tych samych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Identyfikacja i pomiar zapisów czynności serca płodu podczas ciąży i porodu ma kluczowe znaczenie dla dobrostanu płodu. Nie uspokajające tętno płodu jest jednym z najczęstszych wskazań do porodu drogą pochwową lub cięcia cesarskiego. Dlatego zarządzanie porodem wymaga wiarygodnych i dokładnych informacji na temat częstości akcji serca płodu.
W przypadku większości normalnych porodów spontanicznych częstość akcji serca płodu charakteryzuje się tętnem wyjściowym (od 110 do 160 uderzeń na minutę), zmiennością (zmiany między uderzeniami) i zmianami okresowymi (przyspieszenia lub zwolnienia). Na każdym etapie porodu wykres może mieć inną charakterystykę, ze zmiennymi opóźnieniami znacznie częstszymi pod koniec drugiego etapu porodu.
Cel:
Wykazanie, że EUM nie jest gorsze od płodowej elektrody dopplerowskiej i elektrody dopplerowskiej na skórze głowy poprzez porównanie niezawodności i dokładności EUM w porównaniu z elektrodą dopplerowską na skórze głowy u tych samych pacjentów.
METODY Obecną metodą wykrywania częstości akcji serca płodu jest doppler płodu, który jest rutynowo stosowany w praktycznie wszystkich porodach i opiera się na technologii dopplerowskiej wykrywania ruchu zastawek serca i prędkości krwi. Płodowa głowica dopplerowska jest umieszczana na brzuchu rodzącej i jest podatna na zmiany pozycji rodzącej. Co więcej, wśród otyłych ciężarnych wykonanie zapisu tętna płodu za pomocą zewnętrznego badania dopplerowskiego płodu może być trudne.
Inną metodą monitorowania tętna płodu jest elektroda do skóry głowy, która jest przymocowana do skóry głowy płodu i rejestruje wzorce tętna. Ta metoda jest inwazyjna i może być stosowana tylko po pęknięciu błon owodniowych.
Monitorowanie za pomocą elektrody na skórze głowy jest lepsze niż badanie dopplerowskie płodu, ponieważ jest bezpośrednie i niezależne od pozycji matki. Jest to jednak metoda inwazyjna i może przyczynić się do rozwoju gorączki w trakcie lub po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania kliniczne do założenia elektrody na skórę głowy w celu śledzenia tętna płodu.
- Wiek matki > 18 lat
- Monitorowanie reaktywnego tętna płodu i BPP 8/8 podczas rejestracji
- Ciąża pojedyncza
- Brak nieprawidłowości płodu lub defektu chromosomalnego
- Osoby badane są chętne i zdolne do przestrzegania wymagań protokołu.
- W pełni zrozumieć wszystkie elementy oraz podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole, gdy VAS
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które odmówiły podpisania formularza świadomej zgody.
- Wiek matki < 18 lat.
- Ciąża mnoga
- Kobieta z wszczepionym urządzeniem elektronicznym dowolnego rodzaju
- Kobieta z alergią na srebro.
- Podrażniona skóra lub otwarta rana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroda do skóry głowy, badanie dopplerowskie płodu i EUM
Po porodzie rodząca zostanie podłączona do rutynowego badania dopplerowskiego płodu i EUM.
W razie potrzeby, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zostanie podłączona elektroda skóry głowy.
Śledzenie będzie rejestrowane jednocześnie ze wszystkich trzech urządzeń aż do dostawy.
|
rodząca zostanie podłączona do rutynowego badania dopplerowskiego płodu i EUM. i W razie potrzeby do skóry głowy zostanie podłączona elektroda.
Ślady będą rejestrowane jednocześnie ze wszystkich trzech urządzeń aż do dostawy.
przetwarzane będą trzy oddzielne wyjścia Wyjście zapisu elektrody skóry głowy.
Wyjście z badania dopplerowskiego płodu.
Wyjście EUM.
Trzy nieciągłe segmenty trwające 30 minut, z których dwa występują podczas pierwszej fazy porodu, a trzeci pojawia się podczas drugiej fazy porodu, zostaną losowo wybrane z zapisu elektrody na skórze głowy z 3 pasującymi segmentami w czasie z EUM100pro i dopplera płodu
rodząca zostanie podłączona do rutynowego badania dopplerowskiego płodu i EUM. i W razie potrzeby do skóry głowy zostanie podłączona elektroda.
Ślady będą rejestrowane jednocześnie ze wszystkich trzech urządzeń aż do dostawy.
przetwarzane będą trzy oddzielne wyjścia Wyjście zapisu elektrody skóry głowy.
Wyjście z badania dopplerowskiego płodu.
Wyjście EUM.
Trzy nieciągłe segmenty trwające 30 minut, z których dwa występują podczas pierwszej fazy porodu, a trzeci pojawia się podczas drugiej fazy porodu, zostaną losowo wybrane z zapisu elektrody na skórze głowy z 3 pasującymi segmentami w czasie z EUM100pro i dopplera płodu
rodząca zostanie podłączona do rutynowego badania dopplerowskiego płodu i EUM. i W razie potrzeby do skóry głowy zostanie podłączona elektroda.
Ślady będą rejestrowane jednocześnie ze wszystkich trzech urządzeń aż do dostawy.
przetwarzane będą trzy oddzielne wyjścia Wyjście zapisu elektrody skóry głowy.
Wyjście z badania dopplerowskiego płodu.
Wyjście EUM.
Trzy nieciągłe segmenty trwające 30 minut, z których dwa występują podczas pierwszej fazy porodu, a trzeci pojawia się podczas drugiej fazy porodu, zostaną losowo wybrane z zapisu elektrody na skórze głowy z 3 pasującymi segmentami w czasie z EUM100pro i dopplera płodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między śladami elektrod na skórze głowy płodu a śladami EUM aktywności serca płodu.
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Średnia dodatnia zgodność procentowa (PPA) dla śladów możliwych do interpretacji/niemożliwych do interpretacji (między EUM, elektrodą na skórze głowy i badaniem dopplerowskim płodu).
|
Do 72 godzin
|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Średnia czułość dla indywidualnej identyfikacji śledzenia (między EUM, elektrodą na skórze głowy i badaniem dopplerowskim płodu)
|
Do 72 godzin
|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Średnia dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla indywidualnej identyfikacji śledzenia (między EUM, elektrodą na skórze głowy i badaniem dopplerowskim płodu)
|
Do 72 godzin
|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Średni odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) dla indywidualnej identyfikacji śledzenia (między EUM, elektrodą na skórze głowy i badaniem dopplerowskim płodu)
|
Do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 573-15-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .