Para comparar a eficácia entre 3 métodos de monitoramento fetal (EUM)
Um estudo clínico prospectivo e cego para comparar a eficácia entre três métodos de monitoramento fetal: monitor eletro uterino (EUM), Doppler fetal e eletrodo no couro cabeludo
Fundo:
A identificação e a medição dos traçados cardíacos fetais durante a gravidez e o trabalho de parto são cruciais para o bem-estar do feto. A frequência cardíaca fetal não tranquilizadora é uma das indicações mais comuns para parto vaginal operatório ou cesariana. Portanto, o manejo do trabalho de parto requer informações confiáveis e precisas sobre a frequência cardíaca fetal.
Na maioria dos partos espontâneos normais, a frequência cardíaca fetal é caracterizada pela frequência cardíaca basal (de 110 a 160 batimentos por minuto), variabilidade (mudanças de batimento a batimento) e alterações periódicas (acelerações ou desacelerações). Em cada etapa do trabalho de parto o traçado pode ter características diferentes, com desacelerações variáveis muito mais comuns no final da segunda etapa do trabalho de parto.
Objetivo:
Mostrar a não inferioridade do EUM ao doppler fetal e eletrodo de couro cabeludo, comparando a confiabilidade e precisão do EUM versus doppler fetal em comparação com eletrodo de couro cabeludo nos mesmos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A identificação e a medição dos traçados cardíacos fetais durante a gravidez e o trabalho de parto são cruciais para o bem-estar do feto. A frequência cardíaca fetal não tranquilizadora é uma das indicações mais comuns para parto vaginal operatório ou cesariana. Portanto, o manejo do trabalho de parto requer informações confiáveis e precisas sobre a frequência cardíaca fetal.
Na maioria dos partos espontâneos normais, a frequência cardíaca fetal é caracterizada pela frequência cardíaca basal (de 110 a 160 batimentos por minuto), variabilidade (mudanças de batimento a batimento) e alterações periódicas (acelerações ou desacelerações). Em cada etapa do trabalho de parto o traçado pode ter características diferentes, com desacelerações variáveis muito mais comuns no final da segunda etapa do trabalho de parto.
Objetivo:
Mostrar a não inferioridade do EUM ao doppler fetal e eletrodo de couro cabeludo, comparando a confiabilidade e precisão do EUM versus doppler fetal em comparação com eletrodo de couro cabeludo nos mesmos pacientes.
MÉTODOS O método atual para detecção da frequência cardíaca fetal é o Doppler fetal, que é usado rotineiramente em praticamente todos os trabalhos de parto, baseia-se na tecnologia Doppler de detecção do movimento das válvulas cardíacas e da velocidade do sangue. O transdutor Doppler fetal é colocado no abdômen da parturiente e é suscetível a mudanças de posição da parturiente. Além disso, entre grávidas obesas, os traçados da frequência cardíaca fetal via Doppler fetal externo podem ser difíceis de obter.
Outro método para monitorar a frequência cardíaca fetal é o eletrodo de couro cabeludo que é fixado no couro cabeludo fetal e registra os padrões de frequência cardíaca. Este método é invasivo e só pode ser usado após a ruptura das membranas amnióticas.
A monitorização com eletrodo de couro cabeludo é superior ao Doppler fetal, pois é direta e não afetada pela posição materna. No entanto, é um método invasivo e pode contribuir para o desenvolvimento de febre durante ou após o trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica para inserir um eletrodo de couro cabeludo para rastreamento da frequência cardíaca fetal.
- Idade materna > 18 anos
- Monitoramento reativo da frequência cardíaca fetal e BPP 8/8 na inscrição
- Gravidez única
- Sem anormalidade fetal ou defeito cromossômico
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo.
- Compreenda totalmente todos os elementos e tenha assinado e datado o formulário de consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos especificados pelo protocolo, quando VAS
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusaram a assinar o termo de consentimento informado.
- Idade materna < 18 anos.
- gravidez múltipla
- Mulher com dispositivo eletrônico implantado de qualquer tipo
- Mulher com alergia a prata.
- Pele irritada ou ferida aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletrodo de couro cabeludo, doppler fetal e EUM
Uma vez em trabalho de parto, a parturiente será conectada ao doppler fetal de rotina e EUM.
Quando necessário de acordo com as indicações clínicas, o eletrodo do couro cabeludo será conectado.
O rastreamento será registrado simultaneamente de todos os três dispositivos até a entrega.
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a parturiente será conectada ao Doppler fetal de rotina e ao EUM. e Quando necessário o eletrodo do couro cabeludo será conectado.
Os traçados serão registrados simultaneamente de todos os três dispositivos até a entrega.
três saídas separadas serão processadas Saída da gravação do eletrodo do couro cabeludo.
Saída do doppler fetal.
Saída do EUM.
Três segmentos descontínuos de 30 minutos cada, com dois segmentos ocorrendo durante o primeiro estágio do trabalho de parto e o terceiro ocorrendo durante o segundo estágio do trabalho de parto, serão selecionados aleatoriamente do registro do eletrodo do couro cabeludo com 3 segmentos correspondentes no tempo do EUM100pro e do doppler fetal
a parturiente será conectada ao Doppler fetal de rotina e ao EUM. e Quando necessário o eletrodo do couro cabeludo será conectado.
Os traçados serão registrados simultaneamente de todos os três dispositivos até a entrega.
três saídas separadas serão processadas Saída da gravação do eletrodo do couro cabeludo.
Saída do doppler fetal.
Saída do EUM.
Três segmentos descontínuos de 30 minutos cada, com dois segmentos ocorrendo durante o primeiro estágio do trabalho de parto e o terceiro ocorrendo durante o segundo estágio do trabalho de parto, serão selecionados aleatoriamente do registro do eletrodo do couro cabeludo com 3 segmentos correspondentes no tempo do EUM100pro e do doppler fetal
a parturiente será conectada ao Doppler fetal de rotina e ao EUM. e Quando necessário o eletrodo do couro cabeludo será conectado.
Os traçados serão registrados simultaneamente de todos os três dispositivos até a entrega.
três saídas separadas serão processadas Saída da gravação do eletrodo do couro cabeludo.
Saída do doppler fetal.
Saída do EUM.
Três segmentos descontínuos de 30 minutos cada, com dois segmentos ocorrendo durante o primeiro estágio do trabalho de parto e o terceiro ocorrendo durante o segundo estágio do trabalho de parto, serão selecionados aleatoriamente do registro do eletrodo do couro cabeludo com 3 segmentos correspondentes no tempo do EUM100pro e do doppler fetal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre os traçados do eletrodo do couro cabeludo fetal e os traçados EUM da atividade cardíaca fetal.
Prazo: Até 72 horas
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Concordância média de porcentagem positiva (PPA) para traçados interpretáveis/não interpretáveis (entre EUM, eletrodo de couro cabeludo e doppler fetal).
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Até 72 horas
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Confiabilidade
Prazo: Até 72 horas
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Sensibilidade média para identificação de traçado individual (entre EUM, eletrodo de couro cabeludo e doppler fetal)
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Até 72 horas
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Confiabilidade
Prazo: Até 72 horas
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Valor preditivo positivo médio (PPV) para identificação de traçado individual (entre EUM, eletrodo de couro cabeludo e doppler fetal)
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Até 72 horas
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Confiabilidade
Prazo: Até 72 horas
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A taxa média de falsos positivos (FPR) para identificação de rastreamento individual (entre EUM, eletrodo de couro cabeludo e Doppler fetal)
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Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 573-15-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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