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Per confrontare l'efficacia tra 3 metodi di monitoraggio fetale (EUM)

11 agosto 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uno studio clinico prospettico in cieco per confrontare l'efficacia tra tre metodi di monitoraggio fetale: monitor elettrouterino (EUM), doppler fetale ed elettrodo del cuoio capelluto

Sfondo:

L'identificazione e la misurazione dei tracciati cardiaci fetali durante la gravidanza e il travaglio sono fondamentali per il benessere del feto. La frequenza cardiaca fetale non rassicurante è una delle indicazioni più comuni per il parto vaginale operativo o il taglio cesareo. Pertanto, la gestione del travaglio richiede informazioni affidabili e accurate sulla frequenza cardiaca fetale.

Nella maggior parte dei travagli spontanei normali, la frequenza cardiaca fetale è caratterizzata dalla frequenza cardiaca di base (da 110 a 160 battiti al minuto), variabilità (variazioni da battito a battito) e variazioni periodiche (accelerazioni o decelerazioni). In ogni fase del travaglio il tracciato può avere caratteristiche diverse, con decelerazioni variabili molto più comuni alla fine della seconda fase del travaglio.

Obbiettivo:

Mostrare la non inferiorità dell'EUM rispetto al doppler fetale e all'elettrodo del cuoio capelluto confrontando l'affidabilità e l'accuratezza dell'EUM rispetto al doppler fetale rispetto all'elettrodo del cuoio capelluto negli stessi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'identificazione e la misurazione dei tracciati cardiaci fetali durante la gravidanza e il travaglio sono fondamentali per il benessere del feto. La frequenza cardiaca fetale non rassicurante è una delle indicazioni più comuni per il parto vaginale operativo o il taglio cesareo. Pertanto, la gestione del travaglio richiede informazioni affidabili e accurate sulla frequenza cardiaca fetale.

Nella maggior parte dei travagli spontanei normali, la frequenza cardiaca fetale è caratterizzata dalla frequenza cardiaca di base (da 110 a 160 battiti al minuto), variabilità (variazioni da battito a battito) e variazioni periodiche (accelerazioni o decelerazioni). In ogni fase del travaglio il tracciato può avere caratteristiche diverse, con decelerazioni variabili molto più comuni alla fine della seconda fase del travaglio.

Obbiettivo:

Mostrare la non inferiorità dell'EUM rispetto al doppler fetale e all'elettrodo del cuoio capelluto confrontando l'affidabilità e l'accuratezza dell'EUM rispetto al doppler fetale rispetto all'elettrodo del cuoio capelluto negli stessi pazienti.

METODI L'attuale metodo per rilevare la frequenza cardiaca fetale è il Doppler fetale, che viene abitualmente utilizzato praticamente in tutti i travagli, si basa sulla tecnologia Doppler per rilevare il movimento delle valvole cardiache e la velocità del sangue. Il trasduttore Doppler fetale viene posizionato sull'addome della partoriente ed è suscettibile ai cambiamenti di posizione della partoriente. Inoltre, tra le gravide obese, i tracciati della frequenza cardiaca fetale tramite Doppler fetale esterno possono essere difficili da ottenere.

Un altro metodo per monitorare la frequenza cardiaca fetale è l'elettrodo del cuoio capelluto che è attaccato al cuoio capelluto fetale e registra i modelli della frequenza cardiaca. Questo metodo è invasivo e può essere utilizzato solo dopo la rottura delle membrane amniotiche.

Il monitoraggio con l'elettrodo del cuoio capelluto è superiore al Doppler fetale in quanto è diretto e non influenzato dalla posizione materna. Tuttavia, è un metodo invasivo e può contribuire allo sviluppo della febbre durante o dopo il travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione clinica per l'inserimento di un elettrodo per il cuoio capelluto per il tracciamento della frequenza cardiaca fetale.
  2. Età materna >18 anni
  3. Monitoraggio reattivo della frequenza cardiaca fetale e BPP 8/8 all'arruolamento
  4. Gravidanza singola
  5. Nessuna anomalia fetale o difetto cromosomico
  6. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  7. Comprendere appieno tutti gli elementi del modulo di consenso informato scritto e aver firmato e datato prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo, quando la VAS

Criteri di esclusione:

  1. Donne che si sono rifiutate di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Età materna < 18 anni.
  3. Gravidanza multipla
  4. Donna con dispositivo elettronico impiantato di qualsiasi tipo
  5. Donna con allergia all'argento.
  6. Pelle irritata o ferita aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrodo del cuoio capelluto, doppler fetale ed EUM
Una volta in travaglio, la partoriente sarà collegata al doppler fetale di routine e all'EUM. Quando necessario in base alle indicazioni cliniche, verrà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto. Il tracciamento verrà registrato contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna.
Dispositivo: Elettrodo del cuoio capelluto,
la partoriente sarà collegata al Doppler fetale di routine e all'EUM. e quando necessario sarà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto. I tracciati verranno registrati contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna. verranno elaborati tre output separati Output della registrazione dell'elettrodo del cuoio capelluto. Uscita del doppler fetale. Uscita dell'EUM. Tre segmenti non continui di 30 minuti ciascuno con due segmenti che si verificano durante la prima fase del travaglio e il terzo che si verifica durante la seconda fase del travaglio, saranno scelti casualmente dalla registrazione dell'elettrodo del cuoio capelluto con 3 segmenti corrispondenti nel tempo dall'EUM100pro e dal doppler fetale
Dispositivo: Doppler fetale
la partoriente sarà collegata al Doppler fetale di routine e all'EUM. e quando necessario sarà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto. I tracciati verranno registrati contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna. verranno elaborati tre output separati Output della registrazione dell'elettrodo del cuoio capelluto. Uscita del doppler fetale. Uscita dell'EUM. Tre segmenti non continui di 30 minuti ciascuno con due segmenti che si verificano durante la prima fase del travaglio e il terzo che si verifica durante la seconda fase del travaglio, saranno scelti casualmente dalla registrazione dell'elettrodo del cuoio capelluto con 3 segmenti corrispondenti nel tempo dall'EUM100pro e dal doppler fetale
Dispositivo: EUM
la partoriente sarà collegata al Doppler fetale di routine e all'EUM. e quando necessario sarà collegato l'elettrodo del cuoio capelluto. I tracciati verranno registrati contemporaneamente da tutti e tre i dispositivi fino alla consegna. verranno elaborati tre output separati Output della registrazione dell'elettrodo del cuoio capelluto. Uscita del doppler fetale. Uscita dell'EUM. Tre segmenti non continui di 30 minuti ciascuno con due segmenti che si verificano durante la prima fase del travaglio e il terzo che si verifica durante la seconda fase del travaglio, saranno scelti casualmente dalla registrazione dell'elettrodo del cuoio capelluto con 3 segmenti corrispondenti nel tempo dall'EUM100pro e dal doppler fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i tracciati degli elettrodi del cuoio capelluto fetale e i tracciati EUM dell'attività cardiaca fetale.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Concordanza percentuale positiva media (PPA) per tracce interpretabili/non interpretabili (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale).
Fino a 72 ore
Affidabilità
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Sensibilità media per l'identificazione del tracciato individuale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale)
Fino a 72 ore
Affidabilità
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Valore predittivo positivo medio (PPV) per l'identificazione del tracciato individuale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e doppler fetale)
Fino a 72 ore
Affidabilità
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Il tasso medio di falsi positivi (FPR) per l'identificazione del tracciato individuale (tra EUM, elettrodo del cuoio capelluto e Doppler fetale)
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 573-15-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettrodo del cuoio capelluto,

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