Kolmen sikiönseurantamenetelmän (EUM) tehokkuuden vertailu
Prospektiivinen, sokkoutettu kliininen tutkimus kolmen sikiön seurantamenetelmän tehokkuuden vertaamiseksi: kohdun sähköinen monitori (EUM), sikiön doppler ja päänahan elektrodi
Tausta:
Sikiön sydämen jälkien tunnistaminen ja mittaaminen koko raskauden ja synnytyksen ajan on ratkaisevan tärkeää sikiön hyvinvoinnille. Epävarma sikiön sydämen syke on yksi yleisimmistä indikaatioista leikkauksessa emättimessä tai keisarinleikkauksessa. Siksi synnytyksen hallinta edellyttää luotettavaa ja tarkkaa tietoa sikiön sykkeestä.
Useimmissa normaaleissa spontaaneissa synnytyksissä sikiön sydämen sykkeelle on tunnusomaista perussyke (110-160 lyöntiä minuutissa), vaihtelevuus (lyöntien väliset muutokset) ja säännölliset muutokset (kiihdytykset tai hidastumiset). Jokaisessa synnytyksen vaiheessa jäljityksellä voi olla erilaisia ominaisuuksia, vaihtelevat hidastumiset ovat paljon yleisempiä synnytyksen toisen vaiheen lopussa.
Tavoite:
Osoittaa, että EUM ei ole huonompi kuin sikiön doppleri ja päänahan elektrodi vertaamalla EUM:n luotettavuutta ja tarkkuutta sikiön doppleriin verrattuna samojen potilaiden päänahan elektrodiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sikiön sydämen jälkien tunnistaminen ja mittaaminen koko raskauden ja synnytyksen ajan on ratkaisevan tärkeää sikiön hyvinvoinnille. Epävarma sikiön sydämen syke on yksi yleisimmistä indikaatioista leikkauksessa emättimessä tai keisarinleikkauksessa. Siksi synnytyksen hallinta edellyttää luotettavaa ja tarkkaa tietoa sikiön sykkeestä.
Useimmissa normaaleissa spontaaneissa synnytyksissä sikiön sydämen sykkeelle on tunnusomaista perussyke (110-160 lyöntiä minuutissa), vaihtelevuus (lyöntien väliset muutokset) ja säännölliset muutokset (kiihdytykset tai hidastumiset). Jokaisessa synnytyksen vaiheessa jäljityksellä voi olla erilaisia ominaisuuksia, vaihtelevat hidastumiset ovat paljon yleisempiä synnytyksen toisen vaiheen lopussa.
Tavoite:
Osoittaa, että EUM ei ole huonompi kuin sikiön doppleri ja päänahan elektrodi vertaamalla EUM:n luotettavuutta ja tarkkuutta sikiön doppleriin verrattuna samojen potilaiden päänahan elektrodiin.
MENETELMÄT Nykyinen menetelmä sikiön sydämen sykkeen havaitsemiseen on sikiön Doppler, jota käytetään rutiininomaisesti käytännössä kaikissa synnytyksissä, ja se perustuu sydänläppien liikkeen ja veren nopeuden havaitsemiseen Doppler-teknologiaan. Sikiön Doppler-anturi asetetaan synnyttäjän vatsalle ja se on herkkä synnyttäjän asennon muutoksille. Lisäksi lihavien gravidojen joukossa sikiön sykemittaus ulkoisen sikiön Dopplerin avulla voi olla vaikea saada aikaan.
Toinen menetelmä sikiön sykkeen seurantaan on päänahan elektrodi, joka on kiinnitetty sikiön päänahkaan ja joka tallentaa sykekuviot. Tämä menetelmä on invasiivinen ja sitä voidaan käyttää vasta, kun lapsivesikalvot ovat repeytyneet.
Monitorointi päänahan elektrodilla on parempi kuin sikiön Doppler, koska se on suora ja ei vaikuta äidin asentoon. Se on kuitenkin invasiivinen menetelmä ja voi edistää kuumeen kehittymistä synnytyksen aikana tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen indikaatio päänahan elektrodin asettamiseen sikiön sykkeen seurantaa varten.
- Äidin ikä > 18 vuotta
- Reaktiivinen sikiön sykemittaus ja BPP 8/8 ilmoittautumisen yhteydessä
- Yksittäinen raskaus
- Ei sikiön poikkeavuuksia tai kromosomivikoja
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Ymmärrät täysin kaikki kirjallisen suostumuslomakkeen osat ja olet allekirjoittanut ja päivättänyt sen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista, kun VAS
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Äidin ikä < 18 vuotta.
- Moniraskaus
- Nainen, jolla on minkä tahansa istutettu elektroninen laite
- Nainen, joka on allerginen hopealle.
- Ärstynyt iho tai avoin haava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päänahan elektrodi, sikiön doppler ja EUM
Synnytyksen jälkeen synnyttäjä yhdistetään rutiininomaiseen sikiön doppleriin ja EUM:ään.
Tarvittaessa kliinisten indikaatioiden mukaan päänahan elektrodi liitetään.
Jäljitys tallennetaan samanaikaisesti kaikilta kolmelta laitteelta toimitukseen asti.
|
synnyttäjä liitetään rutiininomaiseen sikiön Doppleriin ja EUM:ään. ja Tarvittaessa päänahan elektrodi liitetään.
Jäljitykset tallennetaan samanaikaisesti kaikilta kolmelta laitteelta toimitukseen asti.
kolme erillistä ulostuloa käsitellään Päänahan elektrodin tallennuksen tulos.
Sikiön doppler-tulos.
EUM:n tuotos.
Kolme epäjatkuvaa 30 minuutin segmenttiä, joista kumpikin on kaksi segmenttiä synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana ja kolmas synnytyksen toisen vaiheen aikana, valitaan satunnaisesti päänahan elektrodin tallennuksesta, jossa on kolme yhteensopivaa segmenttiä EUM100prosta ja sikiön dopplerista.
synnyttäjä liitetään rutiininomaiseen sikiön Doppleriin ja EUM:ään. ja Tarvittaessa päänahan elektrodi liitetään.
Jäljitykset tallennetaan samanaikaisesti kaikilta kolmelta laitteelta toimitukseen asti.
kolme erillistä ulostuloa käsitellään Päänahan elektrodin tallennuksen tulos.
Sikiön doppler-tulos.
EUM:n tuotos.
Kolme epäjatkuvaa 30 minuutin segmenttiä, joista kumpikin on kaksi segmenttiä synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana ja kolmas synnytyksen toisen vaiheen aikana, valitaan satunnaisesti päänahan elektrodin tallennuksesta, jossa on kolme yhteensopivaa segmenttiä EUM100prosta ja sikiön dopplerista.
synnyttäjä liitetään rutiininomaiseen sikiön Doppleriin ja EUM:ään. ja Tarvittaessa päänahan elektrodi liitetään.
Jäljitykset tallennetaan samanaikaisesti kaikilta kolmelta laitteelta toimitukseen asti.
kolme erillistä ulostuloa käsitellään Päänahan elektrodin tallennuksen tulos.
Sikiön doppler-tulos.
EUM:n tuotos.
Kolme epäjatkuvaa 30 minuutin segmenttiä, joista kumpikin on kaksi segmenttiä synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana ja kolmas synnytyksen toisen vaiheen aikana, valitaan satunnaisesti päänahan elektrodin tallennuksesta, jossa on kolme yhteensopivaa segmenttiä EUM100prosta ja sikiön dopplerista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sikiön päänahan elektrodien ja sikiön sydämen toiminnan EUM-merkkien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Keskimääräinen positiivinen prosenttisopimus (PPA) tulkittavissa oleville/tulkintamattomille jälkille (EUM:n, päänahan elektrodin ja sikiön dopplerin välillä).
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Keskimääräinen herkkyys yksilölliseen jäljitystunnistukseen (EUM:n, päänahan elektrodin ja sikiön dopplerin välillä)
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Keskimääräinen positiivinen ennustearvo (PPV) yksilölliseen jäljitystunnistukseen (EUM:n, päänahan elektrodin ja sikiön dopplerin välillä)
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Keskimääräinen väärien positiivisten tulosten määrä (FPR) yksilölliseen jäljitystunnistukseen (EUM:n, päänahan elektrodin ja sikiön Dopplerin välillä)
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 573-15-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .