3 つの胎児モニタリング方法 (EUM) の有効性を比較するには
子宮電気モニター(EUM)、胎児ドップラー、頭皮電極の 3 つの胎児モニタリング方法の有効性を比較する前向き盲検臨床試験
バックグラウンド:
妊娠中および分娩中の胎児の心臓追跡の識別と測定は、胎児の健康にとって非常に重要です。 安心感のない胎児心拍数は、手術による経腟分娩または帝王切開の最も一般的な適応症の 1 つです。 したがって、陣痛の管理には、胎児の心拍数に関する信頼できる正確な情報が必要です。
ほとんどの通常の自然分娩では、胎児の心拍数は、ベースライン心拍数 (毎分 110 ~ 160 回)、変動性 (拍動ごとの変化)、および周期的変化 (加速または減速) によって特徴付けられます。 分娩の各段階で、追跡は異なる特徴を持つ可能性があり、可変減速は分娩の第 2 段階の終わりにはるかに一般的です。
目的:
同じ患者の頭皮電極と比較して、EUM対胎児ドップラーの信頼性と精度を比較することにより、胎児ドップラーと頭皮電極に対するEUMの非劣性を示すこと。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
妊娠中および分娩中の胎児の心臓追跡の識別と測定は、胎児の健康にとって非常に重要です。 安心感のない胎児心拍数は、手術による経腟分娩または帝王切開の最も一般的な適応症の 1 つです。 したがって、陣痛の管理には、胎児の心拍数に関する信頼できる正確な情報が必要です。
ほとんどの通常の自然分娩では、胎児の心拍数は、ベースライン心拍数 (毎分 110 ~ 160 回)、変動性 (拍動ごとの変化)、および周期的変化 (加速または減速) によって特徴付けられます。 分娩の各段階で、追跡は異なる特徴を持つ可能性があり、可変減速は分娩の第 2 段階の終わりにはるかに一般的です。
目的:
同じ患者の頭皮電極と比較して、EUM対胎児ドップラーの信頼性と精度を比較することにより、胎児ドップラーと頭皮電極に対するEUMの非劣性を示すこと。
方法 胎児の心拍数を検出する現在の方法は胎児ドップラーであり、事実上すべての分娩で日常的に使用されており、心臓弁の動きと血流速度を検出するドップラー技術に基づいています。 胎児ドップラー トランスデューサは、産婦の腹部に配置され、産婦の位置変化の影響を受けやすい。 さらに、肥満の妊婦の中で、体外胎児ドップラーによる胎児心拍数の追跡は困難な場合があります。
胎児の心拍数を監視する別の方法は、胎児の頭皮に取り付けられ、心拍数パターンを記録する頭皮電極です。 この方法は侵襲的であり、羊膜が破裂した後にのみ使用できます。
頭皮電極によるモニタリングは、母体の位置に直接影響されないため、胎児ドップラーよりも優れています。 しかし、それは侵襲的な方法であり、分娩中または分娩後の発熱に寄与する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胎児の心拍数を追跡するための頭皮電極を挿入する臨床適応。
- 母親の年齢 > 18 歳
- 登録時の反応性胎児心拍数モニタリングと BPP 8/8
- 単胎妊娠
- 胎児に異常や染色体異常がない
- -被験者は、プロトコルの要件を順守する意思があり、順守することができます。
- VASの場合、プロトコールで指定された手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームのすべての要素を完全に理解し、署名し、日付を記入します。
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームへの署名を拒否した女性。
- 母親の年齢が18歳未満。
- 多胎妊娠
- あらゆる種類の電子機器を埋め込んだ女性
- 銀アレルギーの女性。
- 炎症を起こした皮膚または開いた傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:頭皮電極、胎児ドップラー、EUM
陣痛が始まると、分娩者はルーチンの胎児ドップラーと EUM に接続されます。
臨床適応症に従って必要な場合、頭皮電極が接続されます。
トレースは、配信まで 3 つのデバイスすべてから同時に記録されます。
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分娩者はルーチンの胎児ドップラーと EUM に接続されます。必要に応じて頭皮電極に接続します。
トレースは、配信まで 3 つのデバイスすべてから同時に記録されます。
3 つの別々の出力が処理されます。 頭皮電極記録の出力。
胎児ドップラーの出力。
EUM の出力。
30 分の 3 つの不連続なセグメントがそれぞれ、分娩の第 1 段階で発生する 2 つのセグメントと分娩の第 2 段階で発生する 3 番目のセグメントを頭皮電極記録からランダムに選択し、EUM100pro と胎児ドップラーからの時間内に一致する 3 つのセグメントを使用します。
分娩者はルーチンの胎児ドップラーと EUM に接続されます。必要に応じて頭皮電極に接続します。
トレースは、配信まで 3 つのデバイスすべてから同時に記録されます。
3 つの別々の出力が処理されます。 頭皮電極記録の出力。
胎児ドップラーの出力。
EUM の出力。
30 分の 3 つの不連続なセグメントがそれぞれ、分娩の第 1 段階で発生する 2 つのセグメントと分娩の第 2 段階で発生する 3 番目のセグメントを頭皮電極記録からランダムに選択し、EUM100pro と胎児ドップラーからの時間内に一致する 3 つのセグメントを使用します。
分娩者はルーチンの胎児ドップラーと EUM に接続されます。必要に応じて頭皮電極に接続します。
トレースは、配信まで 3 つのデバイスすべてから同時に記録されます。
3 つの別々の出力が処理されます。 頭皮電極記録の出力。
胎児ドップラーの出力。
EUM の出力。
30 分の 3 つの不連続なセグメントがそれぞれ、分娩の第 1 段階で発生する 2 つのセグメントと分娩の第 2 段階で発生する 3 番目のセグメントを頭皮電極記録からランダムに選択し、EUM100pro と胎児ドップラーからの時間内に一致する 3 つのセグメントを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児頭皮電極トレースと胎児心臓活動の EUM トレースの違い。
時間枠:最大72時間
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解釈可能/解釈不可能なトレース (EUM、頭皮電極、胎児ドップラーの間) の正のパーセント一致 (PPA) を意味します。
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最大72時間
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信頼性
時間枠:最大72時間
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個々のトレース識別の平均感度 (EUM、頭皮電極、胎児ドップラー間)
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最大72時間
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信頼性
時間枠:最大72時間
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個々の追跡識別のための平均陽性適中率 (PPV) (EUM、頭皮電極、および胎児ドップラーの間)
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最大72時間
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信頼性
時間枠:最大72時間
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個々の追跡識別 (EUM、頭皮電極、胎児ドップラーの間) の平均偽陽性率 (FPR)
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最大72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yariv Yogev, professor、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 573-15-TLV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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