Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost mezi 3 metodami monitorování plodu (EUM)

11. srpna 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospektivní, zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti mezi třemi metodami monitorování plodu: Elektrouterinní monitor (EUM), fetální doppler a skalpová elektroda

Pozadí:

Identifikace a měření srdečních stop plodu během těhotenství a porodu je zásadní pro blaho plodu. Neklidná srdeční frekvence plodu je jednou z nejčastějších indikací pro operativní vaginální porod nebo císařský řez. Vedení porodu proto vyžaduje spolehlivé a přesné informace o srdeční frekvenci plodu.

U většiny normálních spontánních porodů je srdeční frekvence plodu charakterizována základní srdeční frekvencí (od 110 do 160 úderů za minutu), variabilitou (změny mezi údery) a periodickými změnami (zrychlení nebo zpomalení). V každé době porodní může mít trasování různé charakteristiky, s proměnnými zpomaleními mnohem běžnějšími na konci druhé doby porodní.

Objektivní:

Ukázat, že EUM není horší než fetální doppler a skalpová elektroda porovnáním spolehlivosti a přesnosti EUM versus fetální doppler ve srovnání s skalpovou elektrodou u stejných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Identifikace a měření srdečních stop plodu během těhotenství a porodu je zásadní pro blaho plodu. Neklidná srdeční frekvence plodu je jednou z nejčastějších indikací pro operativní vaginální porod nebo císařský řez. Vedení porodu proto vyžaduje spolehlivé a přesné informace o srdeční frekvenci plodu.

U většiny normálních spontánních porodů je srdeční frekvence plodu charakterizována základní srdeční frekvencí (od 110 do 160 úderů za minutu), variabilitou (změny mezi údery) a periodickými změnami (zrychlení nebo zpomalení). V každé době porodní může mít trasování různé charakteristiky, s proměnnými zpomaleními mnohem běžnějšími na konci druhé doby porodní.

Objektivní:

Ukázat, že EUM není horší než fetální doppler a skalpová elektroda porovnáním spolehlivosti a přesnosti EUM versus fetální doppler ve srovnání s skalpovou elektrodou u stejných pacientů.

METODY Současná metoda detekce srdeční frekvence plodu je fetální doppler, který se rutinně používá prakticky u všech porodů, je založen na dopplerovské technologii detekce pohybu srdečních chlopní a rychlosti krve. Fetální dopplerovský snímač je umístěn na břiše rodičky a je citlivý na změny polohy rodičky. Navíc mezi obézními gravidami může být obtížné dosáhnout sledování srdeční frekvence plodu pomocí externího fetálního dopplera.

Další metodou pro monitorování srdeční frekvence plodu je skalpová elektroda, která je připojena k pokožce hlavy plodu a zaznamenává vzory srdeční frekvence. Tato metoda je invazivní a lze ji použít až po protržení plodových obalů.

Monitorování skalpovou elektrodou je lepší než fetální doppler, protože je přímé a není ovlivněno polohou matky. Je to však invazivní metoda a může přispět k rozvoji horečky během porodu nebo po něm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická indikace pro zavedení skalpové elektrody pro sledování srdeční frekvence plodu.
  2. Věk matky >18 let
  3. Reaktivní monitorování srdeční frekvence plodu a BPP 8/8 při zápisu
  4. Singleton těhotenství
  5. Žádná abnormalita plodu nebo chromozomální defekt
  6. Účastníci jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu.
  7. Plně porozumět všem prvkům písemného informovaného souhlasu a nechat je podepsat a datovat před zahájením postupů specifikovaných protokolem, když VAS

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které odmítly podepsat informovaný souhlas.
  2. Věk matky < 18 let.
  3. Vícečetné těhotenství
  4. Žena s implantovaným elektronickým zařízením jakéhokoli druhu
  5. Žena s alergií na stříbro.
  6. Podrážděná kůže nebo otevřená rána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skalpová elektroda, fetální doppler a EUM
Po porodu bude rodička spojena s rutinním fetálním dopplerem a EUM. V případě potřeby podle klinických indikací se připojí skalpová elektroda. Sledování bude zaznamenáváno současně ze všech tří zařízení až do dodání.
Přístroj: Skalpová elektroda,
rodička bude napojena na rutinní fetální doppler a na EUM. a V případě potřeby se k pokožce hlavy připojí elektroda. Trasování bude zaznamenáváno současně ze všech tří zařízení až do dodání. budou zpracovány tři samostatné výstupy Výstup záznamu skalpové elektrody. Výstup fetálního dopplera. Výstup EUM. Ze záznamu skalpové elektrody se 3 odpovídajícími segmenty v čase z EUM100pro a fetálního dopplera budou náhodně vybrány tři nesouvislé segmenty, každý o délce 30 minut, se dvěma segmenty vyskytujícími se během první doby porodní a třetím během druhé doby porodní.
Přístroj: Fetální doppler
rodička bude napojena na rutinní fetální doppler a na EUM. a V případě potřeby se k pokožce hlavy připojí elektroda. Trasování bude zaznamenáváno současně ze všech tří zařízení až do dodání. budou zpracovány tři samostatné výstupy Výstup záznamu skalpové elektrody. Výstup fetálního dopplera. Výstup EUM. Ze záznamu skalpové elektrody se 3 odpovídajícími segmenty v čase z EUM100pro a fetálního dopplera budou náhodně vybrány tři nesouvislé segmenty, každý o délce 30 minut, se dvěma segmenty vyskytujícími se během první doby porodní a třetím během druhé doby porodní.
Přístroj: EUM
rodička bude napojena na rutinní fetální doppler a na EUM. a V případě potřeby se k pokožce hlavy připojí elektroda. Trasování bude zaznamenáváno současně ze všech tří zařízení až do dodání. budou zpracovány tři samostatné výstupy Výstup záznamu skalpové elektrody. Výstup fetálního dopplera. Výstup EUM. Ze záznamu skalpové elektrody se 3 odpovídajícími segmenty v čase z EUM100pro a fetálního dopplera budou náhodně vybrány tři nesouvislé segmenty, každý o délce 30 minut, se dvěma segmenty vyskytujícími se během první doby porodní a třetím během druhé doby porodní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi křivkami fetální skalpové elektrody a EUM křivkami srdeční aktivity plodu.
Časové okno: Až 72 hodin
Střední pozitivní procentuální shoda (PPA) pro interpretovatelné/neinterpretovatelné stopy (mezi EUM, skalpovou elektrodou a fetálním dopplerem).
Až 72 hodin
Spolehlivost
Časové okno: Až 72 hodin
Střední citlivost pro individuální identifikaci trasování (mezi EUM, skalpovou elektrodou a fetálním dopplerem)
Až 72 hodin
Spolehlivost
Časové okno: Až 72 hodin
Střední pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro individuální identifikaci trasování (mezi EUM, skalpovou elektrodou a fetálním dopplerem)
Až 72 hodin
Spolehlivost
Časové okno: Až 72 hodin
Průměrná falešně pozitivní frekvence (FPR) pro individuální identifikaci trasování (mezi EUM, skalpovou elektrodou a fetálním dopplerem)
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 573-15-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování srdečního tepu plodu

Klinické studie na Skalpová elektroda,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit