- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02864225
Pour comparer l'efficacité entre 3 méthodes de surveillance fœtale (EUM)
Une étude clinique prospective en aveugle pour comparer l'efficacité entre trois méthodes de surveillance fœtale : moniteur électro-utérin (EUM), Doppler fœtal et électrode de cuir chevelu
Arrière plan:
L'identification et la mesure des tracés cardiaques fœtaux tout au long de la grossesse et du travail sont essentielles au bien-être du fœtus. La fréquence cardiaque fœtale non rassurante est l'une des indications les plus courantes d'un accouchement vaginal opératoire ou d'une césarienne. Par conséquent, la gestion du travail nécessite des informations fiables et précises sur la fréquence cardiaque fœtale.
Dans la plupart des accouchements spontanés normaux, la fréquence cardiaque fœtale est caractérisée par la fréquence cardiaque de base (de 110 à 160 battements par minute), la variabilité (changements de battement à battement) et les changements périodiques (accélérations ou décélérations). À chaque étape du travail, le tracé peut avoir des caractéristiques différentes, avec des ralentissements variables beaucoup plus fréquents à la fin de la deuxième étape du travail.
Objectif:
Montrer la non infériorité de l'EUM par rapport au doppler fœtal et à l'électrode du cuir chevelu en comparant la fiabilité et la précision de l'EUM par rapport au doppler fœtal par rapport à l'électrode du cuir chevelu chez les mêmes patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
L'identification et la mesure des tracés cardiaques fœtaux tout au long de la grossesse et du travail sont essentielles au bien-être du fœtus. La fréquence cardiaque fœtale non rassurante est l'une des indications les plus courantes d'un accouchement vaginal opératoire ou d'une césarienne. Par conséquent, la gestion du travail nécessite des informations fiables et précises sur la fréquence cardiaque fœtale.
Dans la plupart des accouchements spontanés normaux, la fréquence cardiaque fœtale est caractérisée par la fréquence cardiaque de base (de 110 à 160 battements par minute), la variabilité (changements de battement à battement) et les changements périodiques (accélérations ou décélérations). À chaque étape du travail, le tracé peut avoir des caractéristiques différentes, avec des ralentissements variables beaucoup plus fréquents à la fin de la deuxième étape du travail.
Objectif:
Montrer la non infériorité de l'EUM par rapport au doppler fœtal et à l'électrode du cuir chevelu en comparant la fiabilité et la précision de l'EUM par rapport au doppler fœtal par rapport à l'électrode du cuir chevelu chez les mêmes patients.
MÉTHODES La méthode actuelle de détection de la fréquence cardiaque fœtale est le Doppler fœtal, qui est couramment utilisé dans pratiquement tous les travaux, est basé sur la technologie Doppler de détection du mouvement des valves cardiaques et de la vitesse du sang. Le transducteur Doppler fœtal est placé sur l'abdomen de la parturiente et est sensible aux changements de position de la parturiente. De plus, chez les gravidas obèses, les tracés de la fréquence cardiaque fœtale par Doppler fœtal externe peuvent être difficiles à réaliser.
Une autre méthode de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale est l'électrode de cuir chevelu qui est fixée au cuir chevelu fœtal et enregistre les modèles de fréquence cardiaque. Cette méthode est invasive et ne peut être utilisée qu'après la rupture des membranes amniotiques.
La surveillance avec l'électrode du cuir chevelu est supérieure au Doppler fœtal car elle est directe et non affectée par la position maternelle. Cependant, c'est une méthode invasive et peut contribuer au développement de la fièvre pendant ou après le travail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication clinique pour insérer une électrode de cuir chevelu pour le traçage de la fréquence cardiaque fœtale.
- Âge maternel >18 ans
- Surveillance réactive de la fréquence cardiaque fœtale et BPP 8/8 à l'inscription
- Grossesse unique
- Aucune anomalie fœtale ou anomalie chromosomique
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.
- Comprendre pleinement tous les éléments du formulaire de consentement éclairé écrit et avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant le lancement des procédures spécifiées dans le protocole, lorsque la VAS
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ont refusé de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Âge maternel < 18 ans.
- Grossesse multiple
- Femme avec dispositif électronique implanté de toute sorte
- Femme allergique à l'argent.
- Peau irritée ou plaie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électrode de cuir chevelu, doppler fœtal et EUM
Une fois en travail, la parturiente sera connectée au doppler fœtal de routine et à l'EUM.
Lorsque cela est nécessaire selon les indications cliniques, l'électrode du cuir chevelu sera connectée.
Le traçage sera enregistré simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison.
|
la parturiente sera connectée au Doppler fœtal de routine et à l'EUM. et Si nécessaire, l'électrode du cuir chevelu sera connectée.
Les tracés seront enregistrés simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison.
trois sorties distinctes seront traitées Sortie de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu.
Sortie du doppler fœtal.
Sortie de l'EUM.
Trois segments non continus de 30 minutes chacun avec deux segments se produisant au cours de la première phase du travail et le troisième se produisant au cours de la deuxième phase du travail, seront choisis au hasard à partir de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu avec 3 segments correspondants dans le temps de l'EUM100pro et du doppler fœtal
la parturiente sera connectée au Doppler fœtal de routine et à l'EUM. et Si nécessaire, l'électrode du cuir chevelu sera connectée.
Les tracés seront enregistrés simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison.
trois sorties distinctes seront traitées Sortie de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu.
Sortie du doppler fœtal.
Sortie de l'EUM.
Trois segments non continus de 30 minutes chacun avec deux segments se produisant au cours de la première phase du travail et le troisième se produisant au cours de la deuxième phase du travail, seront choisis au hasard à partir de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu avec 3 segments correspondants dans le temps de l'EUM100pro et du doppler fœtal
la parturiente sera connectée au Doppler fœtal de routine et à l'EUM. et Si nécessaire, l'électrode du cuir chevelu sera connectée.
Les tracés seront enregistrés simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison.
trois sorties distinctes seront traitées Sortie de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu.
Sortie du doppler fœtal.
Sortie de l'EUM.
Trois segments non continus de 30 minutes chacun avec deux segments se produisant au cours de la première phase du travail et le troisième se produisant au cours de la deuxième phase du travail, seront choisis au hasard à partir de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu avec 3 segments correspondants dans le temps de l'EUM100pro et du doppler fœtal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence entre les tracés des électrodes du cuir chevelu fœtal et les tracés EUM de l'activité cardiaque fœtale.
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Accord positif moyen en pourcentage (PPA) pour les traces interprétables/non interprétables (entre EUM, électrode du cuir chevelu et doppler fœtal).
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Jusqu'à 72 heures
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Fiabilité
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Sensibilité moyenne pour l'identification des tracés individuels (entre EUM, électrode du cuir chevelu et doppler fœtal)
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Jusqu'à 72 heures
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Fiabilité
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Valeur prédictive positive moyenne (VPP) pour l'identification individuelle du tracé (entre l'EUM, l'électrode du cuir chevelu et le doppler fœtal)
|
Jusqu'à 72 heures
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Fiabilité
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Le taux moyen de faux positifs (FPR) pour l'identification du tracé individuel (entre l'EUM, l'électrode du cuir chevelu et le Doppler fœtal)
|
Jusqu'à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 573-15-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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