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Pour comparer l'efficacité entre 3 méthodes de surveillance fœtale (EUM)

11 août 2016 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Une étude clinique prospective en aveugle pour comparer l'efficacité entre trois méthodes de surveillance fœtale : moniteur électro-utérin (EUM), Doppler fœtal et électrode de cuir chevelu

Arrière plan:

L'identification et la mesure des tracés cardiaques fœtaux tout au long de la grossesse et du travail sont essentielles au bien-être du fœtus. La fréquence cardiaque fœtale non rassurante est l'une des indications les plus courantes d'un accouchement vaginal opératoire ou d'une césarienne. Par conséquent, la gestion du travail nécessite des informations fiables et précises sur la fréquence cardiaque fœtale.

Dans la plupart des accouchements spontanés normaux, la fréquence cardiaque fœtale est caractérisée par la fréquence cardiaque de base (de 110 à 160 battements par minute), la variabilité (changements de battement à battement) et les changements périodiques (accélérations ou décélérations). À chaque étape du travail, le tracé peut avoir des caractéristiques différentes, avec des ralentissements variables beaucoup plus fréquents à la fin de la deuxième étape du travail.

Objectif:

Montrer la non infériorité de l'EUM par rapport au doppler fœtal et à l'électrode du cuir chevelu en comparant la fiabilité et la précision de l'EUM par rapport au doppler fœtal par rapport à l'électrode du cuir chevelu chez les mêmes patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière plan:

L'identification et la mesure des tracés cardiaques fœtaux tout au long de la grossesse et du travail sont essentielles au bien-être du fœtus. La fréquence cardiaque fœtale non rassurante est l'une des indications les plus courantes d'un accouchement vaginal opératoire ou d'une césarienne. Par conséquent, la gestion du travail nécessite des informations fiables et précises sur la fréquence cardiaque fœtale.

Dans la plupart des accouchements spontanés normaux, la fréquence cardiaque fœtale est caractérisée par la fréquence cardiaque de base (de 110 à 160 battements par minute), la variabilité (changements de battement à battement) et les changements périodiques (accélérations ou décélérations). À chaque étape du travail, le tracé peut avoir des caractéristiques différentes, avec des ralentissements variables beaucoup plus fréquents à la fin de la deuxième étape du travail.

Objectif:

Montrer la non infériorité de l'EUM par rapport au doppler fœtal et à l'électrode du cuir chevelu en comparant la fiabilité et la précision de l'EUM par rapport au doppler fœtal par rapport à l'électrode du cuir chevelu chez les mêmes patients.

MÉTHODES La méthode actuelle de détection de la fréquence cardiaque fœtale est le Doppler fœtal, qui est couramment utilisé dans pratiquement tous les travaux, est basé sur la technologie Doppler de détection du mouvement des valves cardiaques et de la vitesse du sang. Le transducteur Doppler fœtal est placé sur l'abdomen de la parturiente et est sensible aux changements de position de la parturiente. De plus, chez les gravidas obèses, les tracés de la fréquence cardiaque fœtale par Doppler fœtal externe peuvent être difficiles à réaliser.

Une autre méthode de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale est l'électrode de cuir chevelu qui est fixée au cuir chevelu fœtal et enregistre les modèles de fréquence cardiaque. Cette méthode est invasive et ne peut être utilisée qu'après la rupture des membranes amniotiques.

La surveillance avec l'électrode du cuir chevelu est supérieure au Doppler fœtal car elle est directe et non affectée par la position maternelle. Cependant, c'est une méthode invasive et peut contribuer au développement de la fièvre pendant ou après le travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Indication clinique pour insérer une électrode de cuir chevelu pour le traçage de la fréquence cardiaque fœtale.
  2. Âge maternel >18 ans
  3. Surveillance réactive de la fréquence cardiaque fœtale et BPP 8/8 à l'inscription
  4. Grossesse unique
  5. Aucune anomalie fœtale ou anomalie chromosomique
  6. Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.
  7. Comprendre pleinement tous les éléments du formulaire de consentement éclairé écrit et avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant le lancement des procédures spécifiées dans le protocole, lorsque la VAS

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui ont refusé de signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Âge maternel < 18 ans.
  3. Grossesse multiple
  4. Femme avec dispositif électronique implanté de toute sorte
  5. Femme allergique à l'argent.
  6. Peau irritée ou plaie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électrode de cuir chevelu, doppler fœtal et EUM
Une fois en travail, la parturiente sera connectée au doppler fœtal de routine et à l'EUM. Lorsque cela est nécessaire selon les indications cliniques, l'électrode du cuir chevelu sera connectée. Le traçage sera enregistré simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison.
la parturiente sera connectée au Doppler fœtal de routine et à l'EUM. et Si nécessaire, l'électrode du cuir chevelu sera connectée. Les tracés seront enregistrés simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison. trois sorties distinctes seront traitées Sortie de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu. Sortie du doppler fœtal. Sortie de l'EUM. Trois segments non continus de 30 minutes chacun avec deux segments se produisant au cours de la première phase du travail et le troisième se produisant au cours de la deuxième phase du travail, seront choisis au hasard à partir de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu avec 3 segments correspondants dans le temps de l'EUM100pro et du doppler fœtal
la parturiente sera connectée au Doppler fœtal de routine et à l'EUM. et Si nécessaire, l'électrode du cuir chevelu sera connectée. Les tracés seront enregistrés simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison. trois sorties distinctes seront traitées Sortie de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu. Sortie du doppler fœtal. Sortie de l'EUM. Trois segments non continus de 30 minutes chacun avec deux segments se produisant au cours de la première phase du travail et le troisième se produisant au cours de la deuxième phase du travail, seront choisis au hasard à partir de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu avec 3 segments correspondants dans le temps de l'EUM100pro et du doppler fœtal
la parturiente sera connectée au Doppler fœtal de routine et à l'EUM. et Si nécessaire, l'électrode du cuir chevelu sera connectée. Les tracés seront enregistrés simultanément à partir des trois appareils jusqu'à la livraison. trois sorties distinctes seront traitées Sortie de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu. Sortie du doppler fœtal. Sortie de l'EUM. Trois segments non continus de 30 minutes chacun avec deux segments se produisant au cours de la première phase du travail et le troisième se produisant au cours de la deuxième phase du travail, seront choisis au hasard à partir de l'enregistrement de l'électrode du cuir chevelu avec 3 segments correspondants dans le temps de l'EUM100pro et du doppler fœtal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre les tracés des électrodes du cuir chevelu fœtal et les tracés EUM de l'activité cardiaque fœtale.
Délai: Jusqu'à 72 heures
Accord positif moyen en pourcentage (PPA) pour les traces interprétables/non interprétables (entre EUM, électrode du cuir chevelu et doppler fœtal).
Jusqu'à 72 heures
Fiabilité
Délai: Jusqu'à 72 heures
Sensibilité moyenne pour l'identification des tracés individuels (entre EUM, électrode du cuir chevelu et doppler fœtal)
Jusqu'à 72 heures
Fiabilité
Délai: Jusqu'à 72 heures
Valeur prédictive positive moyenne (VPP) pour l'identification individuelle du tracé (entre l'EUM, l'électrode du cuir chevelu et le doppler fœtal)
Jusqu'à 72 heures
Fiabilité
Délai: Jusqu'à 72 heures
Le taux moyen de faux positifs (FPR) pour l'identification du tracé individuel (entre l'EUM, l'électrode du cuir chevelu et le Doppler fœtal)
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 573-15-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Électrode de cuir chevelu,

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