Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten mellem 3 føtal overvågningsmetoder (EUM)

11. august 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En prospektiv, blindet klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten mellem tre føtale overvågningsmetoder: Electro Uterine Monitor (EUM), føtal Doppler og hovedbundselektrode

Baggrund:

Identifikation og måling af føtale hjertespor gennem graviditet og fødsel er afgørende for fosterets velbefindende. Ikke betryggende føtal hjertefrekvens er en af ​​de mest almindelige indikationer for operativ vaginal fødsel eller kejsersnit. Derfor kræver håndtering af fødsel pålidelige og nøjagtige oplysninger om fosterets hjertefrekvens.

I de fleste normale spontane veer er fosterets hjertefrekvens karakteriseret ved baseline-pulsen (fra 110 til 160 slag i minuttet), variabilitet (slag-til-slag-ændringer) og periodiske ændringer (accelerationer eller decelerationer). I hvert trin af fødslen kan sporingen have forskellige karakteristika, med variable decelerationer meget mere almindelige i slutningen af ​​fødslens andet trin.

Objektiv:

At vise ikke-underlegenhed af EUM i forhold til føtal doppler og hovedbundselektrode ved at sammenligne pålideligheden og nøjagtigheden af ​​EUM versus føtal doppler sammenlignet med hovedbundselektroden hos de samme patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Identifikation og måling af føtale hjertespor gennem graviditet og fødsel er afgørende for fosterets velbefindende. Ikke betryggende føtal hjertefrekvens er en af ​​de mest almindelige indikationer for operativ vaginal fødsel eller kejsersnit. Derfor kræver håndtering af fødsel pålidelige og nøjagtige oplysninger om fosterets hjertefrekvens.

I de fleste normale spontane veer er fosterets hjertefrekvens karakteriseret ved baseline-pulsen (fra 110 til 160 slag i minuttet), variabilitet (slag-til-slag-ændringer) og periodiske ændringer (accelerationer eller decelerationer). I hvert trin af fødslen kan sporingen have forskellige karakteristika, med variable decelerationer meget mere almindelige i slutningen af ​​fødslens andet trin.

Objektiv:

At vise ikke-underlegenhed af EUM i forhold til føtal doppler og hovedbundselektrode ved at sammenligne pålideligheden og nøjagtigheden af ​​EUM versus føtal doppler sammenlignet med hovedbundselektroden hos de samme patienter.

METODER Den nuværende metode til at detektere føtal hjertefrekvens er føtal Doppler, som rutinemæssigt bruges i praktisk talt alle veer, er baseret på Doppler-teknologien til at detektere hjerteklappernes bevægelse og blodhastighed. Den føtale Doppler-transducer er placeret på abdomen af ​​den fødende og er modtagelig for positionsændringer af den fødende. Blandt overvægtige gravide kan det desuden være vanskeligt at opnå føtal pulsmåling via ekstern føtal Doppler.

En anden metode til at overvåge fosterets hjertefrekvens er hovedbundselektroden, som er fastgjort til fosterets hovedbund og registrerer hjertefrekvensmønstrene. Denne metode er invasiv og kan kun bruges, efter at fosterhinderne er sprængt.

Overvågning med hovedbundselektrode er overlegen i forhold til føtal Doppler, da den er direkte og ikke påvirket af moderens stilling. Det er dog en invasiv metode og kan bidrage til udviklingsfeberen under eller efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indikation for at indsætte en hovedbundselektrode til føtal pulsmåling.
  2. Moderens alder >18 år
  3. Reaktiv føtal pulsmåling og BPP 8/8 ved tilmelding
  4. Singleton graviditet
  5. Ingen føtal abnormitet eller kromosomal defekt
  6. Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  7. Fuldstændig forstå alle elementer i, og have underskrevet og dateret, den skriftlige informerede samtykkeformular før påbegyndelse af protokolspecificerede procedurer, når VAS

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. Moderens alder < 18 år.
  3. Flerfoldsgraviditet
  4. Kvinde med indopereret elektronisk enhed af enhver art
  5. Kvinde med allergi over for sølv.
  6. Irriteret hud eller åbent sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedbundselektrode, føtal doppler og EUM
Når fødslen er i gang, vil den fødende blive forbundet til den rutinemæssige føtal doppler og EUM. Når det er nødvendigt i henhold til kliniske indikationer, tilsluttes hovedbundselektroden. Sporing vil blive optaget samtidigt fra alle tre enheder indtil levering.
den fødende vil blive forbundet med den rutinemæssige føtale Doppler og til EUM. og Når det er nødvendigt, vil hovedbundselektroden blive tilsluttet. Sporinger vil blive registreret samtidigt fra alle tre enheder indtil levering. tre separate udgange vil blive behandlet Output fra hovedbundselektrodeoptagelsen. Output af føtal doppler. Output af EUM. Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter, der forekommer under det første trin af fødslen og det tredje under fødslens andet trin, vil blive tilfældigt udvalgt fra hovedbundselektrodeoptagelsen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler
den fødende vil blive forbundet med den rutinemæssige føtale Doppler og til EUM. og Når det er nødvendigt, vil hovedbundselektroden blive tilsluttet. Sporinger vil blive registreret samtidigt fra alle tre enheder indtil levering. tre separate udgange vil blive behandlet Output fra hovedbundselektrodeoptagelsen. Output af føtal doppler. Output af EUM. Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter, der forekommer under det første trin af fødslen og det tredje under fødslens andet trin, vil blive tilfældigt udvalgt fra hovedbundselektrodeoptagelsen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler
den fødende vil blive forbundet med den rutinemæssige føtale Doppler og til EUM. og Når det er nødvendigt, vil hovedbundselektroden blive tilsluttet. Sporinger vil blive registreret samtidigt fra alle tre enheder indtil levering. tre separate udgange vil blive behandlet Output fra hovedbundselektrodeoptagelsen. Output af føtal doppler. Output af EUM. Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter, der forekommer under det første trin af fødslen og det tredje under fødslens andet trin, vil blive tilfældigt udvalgt fra hovedbundselektrodeoptagelsen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem føtale hovedbundselektrodesporing og EUM-sporing af fosterets hjerteaktivitet.
Tidsramme: Op til 72 timer
Mean Positive Percent Agreement (PPA) for fortolkelige/ufortolkelige spor (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal doppler).
Op til 72 timer
Pålidelighed
Tidsramme: Op til 72 timer
Gennemsnitlig følsomhed for individuel sporingsidentifikation (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal doppler)
Op til 72 timer
Pålidelighed
Tidsramme: Op til 72 timer
Gennemsnitlig positiv prædiktiv værdi (PPV) til individuel sporingsidentifikation (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal doppler)
Op til 72 timer
Pålidelighed
Tidsramme: Op til 72 timer
Den gennemsnitlige falske positive frekvens (FPR) for individuel sporingsidentifikation (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal Doppler)
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 573-15-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterets hjerteslagsporing

Kliniske forsøg med Hovedbundselektrode,

Abonner