- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02864225
At sammenligne effektiviteten mellem 3 føtal overvågningsmetoder (EUM)
En prospektiv, blindet klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten mellem tre føtale overvågningsmetoder: Electro Uterine Monitor (EUM), føtal Doppler og hovedbundselektrode
Baggrund:
Identifikation og måling af føtale hjertespor gennem graviditet og fødsel er afgørende for fosterets velbefindende. Ikke betryggende føtal hjertefrekvens er en af de mest almindelige indikationer for operativ vaginal fødsel eller kejsersnit. Derfor kræver håndtering af fødsel pålidelige og nøjagtige oplysninger om fosterets hjertefrekvens.
I de fleste normale spontane veer er fosterets hjertefrekvens karakteriseret ved baseline-pulsen (fra 110 til 160 slag i minuttet), variabilitet (slag-til-slag-ændringer) og periodiske ændringer (accelerationer eller decelerationer). I hvert trin af fødslen kan sporingen have forskellige karakteristika, med variable decelerationer meget mere almindelige i slutningen af fødslens andet trin.
Objektiv:
At vise ikke-underlegenhed af EUM i forhold til føtal doppler og hovedbundselektrode ved at sammenligne pålideligheden og nøjagtigheden af EUM versus føtal doppler sammenlignet med hovedbundselektroden hos de samme patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Identifikation og måling af føtale hjertespor gennem graviditet og fødsel er afgørende for fosterets velbefindende. Ikke betryggende føtal hjertefrekvens er en af de mest almindelige indikationer for operativ vaginal fødsel eller kejsersnit. Derfor kræver håndtering af fødsel pålidelige og nøjagtige oplysninger om fosterets hjertefrekvens.
I de fleste normale spontane veer er fosterets hjertefrekvens karakteriseret ved baseline-pulsen (fra 110 til 160 slag i minuttet), variabilitet (slag-til-slag-ændringer) og periodiske ændringer (accelerationer eller decelerationer). I hvert trin af fødslen kan sporingen have forskellige karakteristika, med variable decelerationer meget mere almindelige i slutningen af fødslens andet trin.
Objektiv:
At vise ikke-underlegenhed af EUM i forhold til føtal doppler og hovedbundselektrode ved at sammenligne pålideligheden og nøjagtigheden af EUM versus føtal doppler sammenlignet med hovedbundselektroden hos de samme patienter.
METODER Den nuværende metode til at detektere føtal hjertefrekvens er føtal Doppler, som rutinemæssigt bruges i praktisk talt alle veer, er baseret på Doppler-teknologien til at detektere hjerteklappernes bevægelse og blodhastighed. Den føtale Doppler-transducer er placeret på abdomen af den fødende og er modtagelig for positionsændringer af den fødende. Blandt overvægtige gravide kan det desuden være vanskeligt at opnå føtal pulsmåling via ekstern føtal Doppler.
En anden metode til at overvåge fosterets hjertefrekvens er hovedbundselektroden, som er fastgjort til fosterets hovedbund og registrerer hjertefrekvensmønstrene. Denne metode er invasiv og kan kun bruges, efter at fosterhinderne er sprængt.
Overvågning med hovedbundselektrode er overlegen i forhold til føtal Doppler, da den er direkte og ikke påvirket af moderens stilling. Det er dog en invasiv metode og kan bidrage til udviklingsfeberen under eller efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation for at indsætte en hovedbundselektrode til føtal pulsmåling.
- Moderens alder >18 år
- Reaktiv føtal pulsmåling og BPP 8/8 ved tilmelding
- Singleton graviditet
- Ingen føtal abnormitet eller kromosomal defekt
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde kravene i protokollen.
- Fuldstændig forstå alle elementer i, og have underskrevet og dateret, den skriftlige informerede samtykkeformular før påbegyndelse af protokolspecificerede procedurer, når VAS
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Moderens alder < 18 år.
- Flerfoldsgraviditet
- Kvinde med indopereret elektronisk enhed af enhver art
- Kvinde med allergi over for sølv.
- Irriteret hud eller åbent sår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedbundselektrode, føtal doppler og EUM
Når fødslen er i gang, vil den fødende blive forbundet til den rutinemæssige føtal doppler og EUM.
Når det er nødvendigt i henhold til kliniske indikationer, tilsluttes hovedbundselektroden.
Sporing vil blive optaget samtidigt fra alle tre enheder indtil levering.
|
den fødende vil blive forbundet med den rutinemæssige føtale Doppler og til EUM. og Når det er nødvendigt, vil hovedbundselektroden blive tilsluttet.
Sporinger vil blive registreret samtidigt fra alle tre enheder indtil levering.
tre separate udgange vil blive behandlet Output fra hovedbundselektrodeoptagelsen.
Output af føtal doppler.
Output af EUM.
Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter, der forekommer under det første trin af fødslen og det tredje under fødslens andet trin, vil blive tilfældigt udvalgt fra hovedbundselektrodeoptagelsen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler
den fødende vil blive forbundet med den rutinemæssige føtale Doppler og til EUM. og Når det er nødvendigt, vil hovedbundselektroden blive tilsluttet.
Sporinger vil blive registreret samtidigt fra alle tre enheder indtil levering.
tre separate udgange vil blive behandlet Output fra hovedbundselektrodeoptagelsen.
Output af føtal doppler.
Output af EUM.
Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter, der forekommer under det første trin af fødslen og det tredje under fødslens andet trin, vil blive tilfældigt udvalgt fra hovedbundselektrodeoptagelsen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler
den fødende vil blive forbundet med den rutinemæssige føtale Doppler og til EUM. og Når det er nødvendigt, vil hovedbundselektroden blive tilsluttet.
Sporinger vil blive registreret samtidigt fra alle tre enheder indtil levering.
tre separate udgange vil blive behandlet Output fra hovedbundselektrodeoptagelsen.
Output af føtal doppler.
Output af EUM.
Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter, der forekommer under det første trin af fødslen og det tredje under fødslens andet trin, vil blive tilfældigt udvalgt fra hovedbundselektrodeoptagelsen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem føtale hovedbundselektrodesporing og EUM-sporing af fosterets hjerteaktivitet.
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Mean Positive Percent Agreement (PPA) for fortolkelige/ufortolkelige spor (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal doppler).
|
Op til 72 timer
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Gennemsnitlig følsomhed for individuel sporingsidentifikation (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal doppler)
|
Op til 72 timer
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Gennemsnitlig positiv prædiktiv værdi (PPV) til individuel sporingsidentifikation (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal doppler)
|
Op til 72 timer
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Den gennemsnitlige falske positive frekvens (FPR) for individuel sporingsidentifikation (mellem EUM, hovedbundselektrode og føtal Doppler)
|
Op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 573-15-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterets hjerteslagsporing
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationRigshospitalet, Denmark; Slagelse HospitalIkke rekrutterer endnuFostervægt | Fetal vækst abnormiteterDanmark
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Yihua He,MDIkke rekrutterer endnuSvangerskabsrelateret hjertesygdom | Føtal medfødt hjertefejl | Autoimmun-relateret fetal hjerteblok | Perinatale uønskede hændelserKina
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
Kliniske forsøg med Hovedbundselektrode,
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
George Washington UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | Brystkræft fase III | Bryst - Kvinde | Kemoterapi-induceret alopeciForenede Stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHovedpine lidelser | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Qatar
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Kraniotomi kirurgi | Hovedbundblok | Qor-40Kalkun
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringAfsluttet
-
Zhejiang UniversityRekrutteringCerebrovaskulær sygdom | Hjernetumor VoksenKina
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetEffekt og sikkerhed af exosomer versus blodpladerigt plasma hos patienter med anderogenetisk alopeciAndrogenetisk alopeciPakistan