Para comparar la eficacia entre 3 métodos de monitoreo fetal (EUM)
Un estudio clínico prospectivo ciego para comparar la eficacia entre tres métodos de monitorización fetal: electromonitor uterino (EUM), Doppler fetal y electrodo en el cuero cabelludo
Antecedentes:
La identificación y medición de los trazados cardíacos fetales durante el embarazo y el parto son cruciales para el bienestar del feto. La frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora es una de las indicaciones más comunes para el parto vaginal operatorio o la cesárea. Por lo tanto, el manejo del trabajo de parto requiere información confiable y precisa sobre la frecuencia cardíaca fetal.
En la mayoría de los trabajos de parto espontáneos normales, la frecuencia cardíaca fetal se caracteriza por la frecuencia cardíaca inicial (de 110 a 160 latidos por minuto), la variabilidad (cambios latido a latido) y los cambios periódicos (aceleraciones o desaceleraciones). En cada etapa del parto el trazado puede tener características diferentes, siendo las desaceleraciones variables mucho más comunes al final de la segunda etapa del parto.
Objetivo:
Mostrar la no inferioridad del EUM con respecto al doppler fetal y el electrodo en el cuero cabelludo comparando la confiabilidad y precisión del EUM versus el doppler fetal en comparación con el electrodo en el cuero cabelludo en los mismos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La identificación y medición de los trazados cardíacos fetales durante el embarazo y el parto son cruciales para el bienestar del feto. La frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora es una de las indicaciones más comunes para el parto vaginal operatorio o la cesárea. Por lo tanto, el manejo del trabajo de parto requiere información confiable y precisa sobre la frecuencia cardíaca fetal.
En la mayoría de los trabajos de parto espontáneos normales, la frecuencia cardíaca fetal se caracteriza por la frecuencia cardíaca inicial (de 110 a 160 latidos por minuto), la variabilidad (cambios latido a latido) y los cambios periódicos (aceleraciones o desaceleraciones). En cada etapa del parto el trazado puede tener características diferentes, siendo las desaceleraciones variables mucho más comunes al final de la segunda etapa del parto.
Objetivo:
Mostrar la no inferioridad del EUM con respecto al doppler fetal y el electrodo en el cuero cabelludo comparando la confiabilidad y precisión del EUM versus el doppler fetal en comparación con el electrodo en el cuero cabelludo en los mismos pacientes.
MÉTODOS El método actual para detectar la frecuencia cardíaca fetal es el Doppler fetal, que se utiliza de forma rutinaria en prácticamente todos los partos y se basa en la tecnología Doppler para detectar el movimiento de las válvulas cardíacas y la velocidad de la sangre. El transductor Doppler fetal se coloca en el abdomen de la parturienta y es susceptible a los cambios de posición de la parturienta. Además, entre las embarazadas obesas, los trazados de la frecuencia cardíaca fetal a través del Doppler fetal externo pueden ser difíciles de lograr.
Otro método para monitorear la frecuencia cardíaca fetal es el electrodo en el cuero cabelludo que se adhiere al cuero cabelludo fetal y registra los patrones de frecuencia cardíaca. Este método es invasivo y solo se puede usar después de que se rompieron las membranas amnióticas.
La monitorización con electrodo en el cuero cabelludo es superior al Doppler fetal ya que es directa y no se ve afectada por la posición materna. Sin embargo, es un método invasivo y puede contribuir al desarrollo de fiebre durante o después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica para insertar un electrodo en el cuero cabelludo para el seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal.
- Edad materna >18 años
- Monitoreo reactivo de la frecuencia cardíaca fetal y BPP 8/8 en el momento de la inscripción
- Embarazo único
- Sin anormalidad fetal o defecto cromosómico
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Comprender completamente todos los elementos del formulario de consentimiento informado por escrito, y haber firmado y fechado antes de iniciar los procedimientos especificados en el protocolo, cuando VAS
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se negaron a firmar el consentimiento informado.
- Edad materna < 18 años.
- Embarazo múltiple
- Mujer con dispositivo electrónico implantado de cualquier tipo
- Mujer con alergia a la plata.
- Piel irritada o herida abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electrodo de cuero cabelludo, doppler fetal y EUM
Una vez en trabajo de parto, la parturienta se conectará al doppler fetal de rutina y al EUM.
Cuando sea necesario según las indicaciones clínicas, se conectará el electrodo en el cuero cabelludo.
El rastreo se registrará simultáneamente desde los tres dispositivos hasta la entrega.
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se conectará a la parturienta al Doppler fetal de rutina ya la EUM. y Cuando sea necesario se conectará el electrodo al cuero cabelludo.
Los trazados se registrarán simultáneamente desde los tres dispositivos hasta la entrega.
se procesarán tres salidas separadas Salida del registro del electrodo del cuero cabelludo.
Salida del doppler fetal.
Salida de la EUM.
Tres segmentos no continuos de 30 minutos cada uno con dos segmentos que ocurren durante la primera etapa del trabajo de parto y el tercero durante la segunda etapa del trabajo de parto, se seleccionarán aleatoriamente del registro del electrodo del cuero cabelludo con 3 segmentos coincidentes en el tiempo del EUM100pro y el doppler fetal.
se conectará a la parturienta al Doppler fetal de rutina ya la EUM. y Cuando sea necesario se conectará el electrodo al cuero cabelludo.
Los trazados se registrarán simultáneamente desde los tres dispositivos hasta la entrega.
se procesarán tres salidas separadas Salida del registro del electrodo del cuero cabelludo.
Salida del doppler fetal.
Salida de la EUM.
Tres segmentos no continuos de 30 minutos cada uno con dos segmentos que ocurren durante la primera etapa del trabajo de parto y el tercero durante la segunda etapa del trabajo de parto, se seleccionarán aleatoriamente del registro del electrodo del cuero cabelludo con 3 segmentos coincidentes en el tiempo del EUM100pro y el doppler fetal.
se conectará a la parturienta al Doppler fetal de rutina ya la EUM. y Cuando sea necesario se conectará el electrodo al cuero cabelludo.
Los trazados se registrarán simultáneamente desde los tres dispositivos hasta la entrega.
se procesarán tres salidas separadas Salida del registro del electrodo del cuero cabelludo.
Salida del doppler fetal.
Salida de la EUM.
Tres segmentos no continuos de 30 minutos cada uno con dos segmentos que ocurren durante la primera etapa del trabajo de parto y el tercero durante la segunda etapa del trabajo de parto, se seleccionarán aleatoriamente del registro del electrodo del cuero cabelludo con 3 segmentos coincidentes en el tiempo del EUM100pro y el doppler fetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia entre los trazados de electrodos del cuero cabelludo fetal y los trazados EUM de la actividad cardíaca fetal.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Concordancia porcentual positiva media (PPA) para trazas interpretables/no interpretables (entre EUM, electrodo en el cuero cabelludo y doppler fetal).
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Hasta 72 horas
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Sensibilidad media para identificación de trazado individual (entre EUM, electrodo en cuero cabelludo y doppler fetal)
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Hasta 72 horas
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Valor predictivo positivo medio (PPV) para la identificación de seguimiento individual (entre EUM, electrodo en el cuero cabelludo y doppler fetal)
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Hasta 72 horas
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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La tasa media de falsos positivos (FPR) para la identificación de seguimiento individual (entre EUM, electrodo en el cuero cabelludo y Doppler fetal)
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Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 573-15-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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