Сравнить эффективность 3 методов мониторинга плода (EUM)
Проспективное слепое клиническое исследование для сравнения эффективности трех методов мониторинга плода: электроматочный монитор (EUM), фетальный допплер и скальп-электрод
Задний план:
Идентификация и измерение сердечных сокращений плода во время беременности и родов имеет решающее значение для благополучия плода. Неудовлетворительная частота сердечных сокращений плода является одним из наиболее частых показаний к оперативному вагинальному родоразрешению или кесареву сечению. Поэтому ведение родов требует надежной и точной информации о частоте сердечных сокращений плода.
В большинстве нормальных спонтанных родов частота сердечных сокращений плода характеризуется исходной частотой сердечных сокращений (от 110 до 160 ударов в минуту), вариабельностью (изменениями сокращений) и периодическими изменениями (ускорениями или замедлениями). В каждом периоде родов трассировка может иметь разные характеристики, при этом переменные замедления гораздо чаще встречаются в конце второго периода родов.
Задача:
Показать не хуже ЭУМ по сравнению с фетальным доплером и скальповым электродом, сравнив надежность и точность ЭУМ по сравнению с фетальным доплером по сравнению со скальпным электродом у тех же пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Идентификация и измерение сердечных сокращений плода во время беременности и родов имеет решающее значение для благополучия плода. Неудовлетворительная частота сердечных сокращений плода является одним из наиболее частых показаний к оперативному вагинальному родоразрешению или кесареву сечению. Поэтому ведение родов требует надежной и точной информации о частоте сердечных сокращений плода.
В большинстве нормальных спонтанных родов частота сердечных сокращений плода характеризуется исходной частотой сердечных сокращений (от 110 до 160 ударов в минуту), вариабельностью (изменениями сокращений) и периодическими изменениями (ускорениями или замедлениями). В каждом периоде родов трассировка может иметь разные характеристики, при этом переменные замедления гораздо чаще встречаются в конце второго периода родов.
Задача:
Показать не хуже ЭУМ по сравнению с фетальным доплером и скальповым электродом, сравнив надежность и точность ЭУМ по сравнению с фетальным доплером по сравнению со скальпным электродом у тех же пациентов.
МЕТОДЫ Текущим методом определения частоты сердечных сокращений плода является фетальная допплерография, которая обычно используется практически во всех родах и основана на допплеровской технологии определения движения сердечных клапанов и скорости кровотока. Доплеровский датчик плода размещается на животе роженицы и чувствителен к изменениям положения роженицы. Более того, у беременных с ожирением может быть трудно получить запись частоты сердечных сокращений плода с помощью внешней допплерографии плода.
Другим методом мониторинга частоты сердечных сокращений плода является использование скальп-электрода, который прикрепляется к коже головы плода и записывает характер сердечного ритма. Этот метод является инвазивным и может применяться только после разрыва амниотических оболочек.
Мониторинг с помощью скальп-электрода превосходит допплерографию плода, поскольку он является прямым и не зависит от положения матери. Однако это инвазивный метод, который может способствовать развитию лихорадки во время или после родов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания для введения скальп-электрода для отслеживания сердечного ритма плода.
- Возраст матери >18 лет
- Мониторинг реактивного сердечного ритма плода и BPP 8/8 при поступлении
- Одноплодная беременность
- Отсутствие аномалий плода или хромосомных дефектов
- Субъекты желают и могут соблюдать требования протокола.
- Полностью понимать все элементы, а также подписали и датировали письменную форму информированного согласия до начала процедур, указанных в протоколе, когда VAS
Критерий исключения:
- Женщины, отказавшиеся подписать форму информированного согласия.
- Возраст матери < 18 лет.
- Многоплодная беременность
- Женщина с имплантированным электронным устройством любого типа
- Женщина с аллергией на серебро.
- Раздраженная кожа или открытая рана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скальп-электрод, фетальный доплер и EUM
После родов роженица будет подключена к обычной допплерографии плода и EUM.
При необходимости по клиническим показаниям подключается скальп-электрод.
Трассировка будет записываться одновременно со всех трех устройств до доставки.
|
роженица будет подключена к стандартной допплерографии плода и к EUM. и При необходимости к скальпу будет подключен электрод.
Трассировки будут записываться одновременно со всех трех устройств до доставки.
будут обрабатываться три отдельных выхода Выход записи электрода скальпа.
Результат фетального допплера.
Вывод ЭУМ.
Три непрерывных сегмента по 30 минут, каждый из которых два сегмента происходят во время первого периода родов, а третий — во время второго периода родов, будут случайным образом выбраны из записи скальпового электрода с 3 совпадающими по времени сегментами от EUM100pro и фетального допплера.
роженица будет подключена к стандартной допплерографии плода и к EUM. и При необходимости к скальпу будет подключен электрод.
Трассировки будут записываться одновременно со всех трех устройств до доставки.
будут обрабатываться три отдельных выхода Выход записи электрода скальпа.
Результат фетального допплера.
Вывод ЭУМ.
Три непрерывных сегмента по 30 минут, каждый из которых два сегмента происходят во время первого периода родов, а третий — во время второго периода родов, будут случайным образом выбраны из записи скальпового электрода с 3 совпадающими по времени сегментами от EUM100pro и фетального допплера.
роженица будет подключена к стандартной допплерографии плода и к EUM. и При необходимости к скальпу будет подключен электрод.
Трассировки будут записываться одновременно со всех трех устройств до доставки.
будут обрабатываться три отдельных выхода Выход записи электрода скальпа.
Результат фетального допплера.
Вывод ЭУМ.
Три непрерывных сегмента по 30 минут, каждый из которых два сегмента происходят во время первого периода родов, а третий — во время второго периода родов, будут случайным образом выбраны из записи скальпового электрода с 3 совпадающими по времени сегментами от EUM100pro и фетального допплера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между диаграммами электродов скальпа плода и диаграммами EUM сердечной деятельности плода.
Временное ограничение: До 72 часов
|
Среднее положительное процентное совпадение (PPA) для интерпретируемых/неинтерпретируемых кривых (между EUM, скальп-электродом и фетальным допплером).
|
До 72 часов
|
|
Надежность
Временное ограничение: До 72 часов
|
Средняя чувствительность для индивидуальной идентификации трассировки (между EUM, скальп-электродом и фетальным допплером)
|
До 72 часов
|
|
Надежность
Временное ограничение: До 72 часов
|
Среднее положительное прогностическое значение (PPV) для индивидуальной идентификации трассировки (между EUM, скальп-электродом и фетальным допплером)
|
До 72 часов
|
|
Надежность
Временное ограничение: До 72 часов
|
Средняя частота ложноположительных результатов (FPR) для индивидуальной идентификации трассировки (между EUM, скальп-электродом и допплерографией плода)
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 573-15-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .