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3가지 태아 모니터링 방법(EUM) 간 효능 비교

2016년 8월 11일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

세 가지 태아 모니터링 방법(EUM), 태아 도플러 및 두피 전극 사이의 효능을 비교하기 위한 전향적 맹검 임상 연구

배경:

임신과 분만 기간 동안 태아 심장 추적을 식별하고 측정하는 것은 태아의 안녕에 매우 중요합니다. 안심할 수 없는 태아 심박수는 수술적 질식 분만 또는 제왕절개의 가장 일반적인 적응증 중 하나입니다. 따라서 노동 관리에는 태아 심박수에 대한 신뢰할 수 있고 정확한 정보가 필요합니다.

대부분의 정상적인 자발 분만에서 태아 심박수는 기준 심박수(분당 110~160회), 가변성(박자 간 변화) 및 주기적인 변화(가속 또는 감속)로 특징지어집니다. 진통의 각 단계에서 추적은 다른 특성을 가질 수 있으며 가변 감속은 진통의 두 번째 단계가 끝날 때 훨씬 더 일반적입니다.

객관적인:

동일한 환자를 대상으로 두피전극에 비해 EUM 대 태아도플러의 신뢰도와 정확도를 비교하여 EUM이 태아도플러와 두피전극에 비해 열등하지 않음을 보여주고자 한다.

연구 개요

상세 설명

배경:

임신과 분만 기간 동안 태아 심장 추적을 식별하고 측정하는 것은 태아의 안녕에 매우 중요합니다. 안심할 수 없는 태아 심박수는 수술적 질식 분만 또는 제왕절개의 가장 일반적인 적응증 중 하나입니다. 따라서 노동 관리에는 태아 심박수에 대한 신뢰할 수 있고 정확한 정보가 필요합니다.

대부분의 정상적인 자발 분만에서 태아 심박수는 기준 심박수(분당 110~160회), 가변성(박자 간 변화) 및 주기적인 변화(가속 또는 감속)로 특징지어집니다. 진통의 각 단계에서 추적은 다른 특성을 가질 수 있으며 가변 감속은 진통의 두 번째 단계가 끝날 때 훨씬 더 일반적입니다.

객관적인:

동일한 환자를 대상으로 두피전극에 비해 EUM 대 태아도플러의 신뢰도와 정확도를 비교하여 EUM이 태아도플러와 두피전극에 비해 열등하지 않음을 보여주고자 한다.

방법 태아 심박수를 감지하는 현재 방법은 거의 모든 분만에서 일상적으로 사용되는 태아 도플러이며 심장 판막 운동과 혈액 속도를 감지하는 도플러 기술을 기반으로 합니다. 태아 도플러 변환기는 분만자의 복부에 위치하며 분만자의 위치 변화에 민감합니다. 더욱이, 비만 그라비다 중에서 외부 태아 도플러를 통한 태아 심박수 추적은 달성하기 어려울 수 있습니다.

태아 심박수를 모니터링하는 또 다른 방법은 태아 두피에 부착되어 심박수 패턴을 기록하는 두피 전극입니다. 이 방법은 침습적이며 양막이 파열된 후에만 사용할 수 있습니다.

두피 전극으로 모니터링하는 것은 산모의 위치에 영향을 받지 않고 직접적이므로 태아 도플러보다 우수합니다. 그러나 침습적 방법이며 분만 중 또는 분만 후 열이 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 태아 심박수 추적을 위한 두피 전극 삽입에 대한 임상 적응증.
  2. 산모 연령 >18세
  3. 등록 시 반응성 태아 심박수 모니터링 및 BPP 8/8
  4. 싱글톤 임신
  5. 태아 이상 또는 염색체 결함 없음
  6. 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 프로토콜 지정 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 양식의 모든 요소를 ​​완전히 이해하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부한 여성.
  2. 산모 연령 < 18세.
  3. 다태임신
  4. 모든 종류의 전자 장치를 이식한 여성
  5. 은에 알레르기가 있는 여성.
  6. 자극받은 피부 또는 열린 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두피 전극, 태아 도플러 및 EUM
분만이 시작되면 분만자는 일상적인 태아 도플러 및 EUM에 연결됩니다. 임상적 적응증에 따라 필요시 두피전극을 연결합니다. 추적은 배달될 때까지 세 장치 모두에서 동시에 기록됩니다.
분만자는 일상적인 태아 도플러 및 EUM에 연결됩니다. 그리고 필요한 경우 두피 전극에 연결됩니다. 추적은 배달될 때까지 세 장치 모두에서 동시에 기록됩니다. 세 개의 개별 출력이 처리됩니다. 두피 전극 기록의 출력입니다. 태아 도플러의 출력. EUM의 출력. 30분의 3개의 비연속적인 세그먼트는 분만 첫 번째 단계 동안 발생하는 두 개의 세그먼트와 분만의 두 번째 단계 동안 발생하는 세 번째 세그먼트로, EUM100pro 및 태아 도플러에서 3개의 일치하는 세그먼트를 포함하는 두피 전극 기록에서 무작위로 선택됩니다.
분만자는 일상적인 태아 도플러 및 EUM에 연결됩니다. 그리고 필요한 경우 두피 전극에 연결됩니다. 추적은 배달될 때까지 세 장치 모두에서 동시에 기록됩니다. 세 개의 개별 출력이 처리됩니다. 두피 전극 기록의 출력입니다. 태아 도플러의 출력. EUM의 출력. 30분의 3개의 비연속적인 세그먼트는 분만 첫 번째 단계 동안 발생하는 두 개의 세그먼트와 분만의 두 번째 단계 동안 발생하는 세 번째 세그먼트로, EUM100pro 및 태아 도플러에서 3개의 일치하는 세그먼트를 포함하는 두피 전극 기록에서 무작위로 선택됩니다.
분만자는 일상적인 태아 도플러 및 EUM에 연결됩니다. 그리고 필요한 경우 두피 전극에 연결됩니다. 추적은 배달될 때까지 세 장치 모두에서 동시에 기록됩니다. 세 개의 개별 출력이 처리됩니다. 두피 전극 기록의 출력입니다. 태아 도플러의 출력. EUM의 출력. 30분의 3개의 비연속적인 세그먼트는 분만 첫 번째 단계 동안 발생하는 두 개의 세그먼트와 분만의 두 번째 단계 동안 발생하는 세 번째 세그먼트로, EUM100pro 및 태아 도플러에서 3개의 일치하는 세그먼트를 포함하는 두피 전극 기록에서 무작위로 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 두피 전극 추적과 태아 심장 활동의 EUM 추적 사이의 차이.
기간: 최대 72시간
해석 가능/비해석 추적(EUM, 두피 전극 및 태아 도플러 간)에 대한 PPA(Mean Positive Percent Agreement).
최대 72시간
신뢰할 수 있음
기간: 최대 72시간
개별 추적 식별을 위한 평균 감도(EUM, 두피 전극 및 태아 도플러 간)
최대 72시간
신뢰할 수 있음
기간: 최대 72시간
개별 추적 식별을 위한 평균 양성 예측 값(PPV)(EUM, 두피 전극 및 태아 도플러 간)
최대 72시간
신뢰할 수 있음
기간: 최대 72시간
개별 추적 식별을 위한 평균 위양성률(FPR)(EUM, 두피 전극 및 태아 도플러 간)
최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 573-15-TLV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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두피전극,에 대한 임상 시험

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