Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten mellom 3 fosterovervåkingsmetoder (EUM)

11. august 2016 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En prospektiv, blindet klinisk studie for å sammenligne effektiviteten mellom tre føtale overvåkingsmetoder: Electro Uterine Monitor (EUM), føtal doppler og hodebunnselektrode

Bakgrunn:

Identifisering og måling av fosterets hjertespor gjennom svangerskapet og fødselen er avgjørende for fosterets velvære. Ikke betryggende føtal hjertefrekvens er en av de vanligste indikasjonene for operativ vaginal fødsel eller keisersnitt. Derfor krever håndtering av fødsel pålitelig og nøyaktig informasjon om fosterets hjertefrekvens.

I de fleste normale spontane fødseler er fosterets hjertefrekvens preget av baseline hjertefrekvens (fra 110 til 160 slag per minutt), variasjon (slag til slag endringer) og periodiske endringer (akselerasjoner eller retardasjoner). I hvert stadie av fødselen kan sporingen ha forskjellige egenskaper, med variable retardasjoner mye mer vanlig på slutten av det andre stadiet av fødselen.

Objektiv:

Å vise at EUM ikke er underlegent i forhold til føtal doppler og hodebunnselektrode ved å sammenligne påliteligheten og nøyaktigheten til EUM versus føtal doppler sammenlignet med hodebunnselektroden hos de samme pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Identifisering og måling av fosterets hjertespor gjennom svangerskapet og fødselen er avgjørende for fosterets velvære. Ikke betryggende føtal hjertefrekvens er en av de vanligste indikasjonene for operativ vaginal fødsel eller keisersnitt. Derfor krever håndtering av fødsel pålitelig og nøyaktig informasjon om fosterets hjertefrekvens.

I de fleste normale spontane fødseler er fosterets hjertefrekvens preget av baseline hjertefrekvens (fra 110 til 160 slag per minutt), variasjon (slag til slag endringer) og periodiske endringer (akselerasjoner eller retardasjoner). I hvert stadie av fødselen kan sporingen ha forskjellige egenskaper, med variable retardasjoner mye mer vanlig på slutten av det andre stadiet av fødselen.

Objektiv:

Å vise at EUM ikke er underlegent i forhold til føtal doppler og hodebunnselektrode ved å sammenligne påliteligheten og nøyaktigheten til EUM versus føtal doppler sammenlignet med hodebunnselektroden hos de samme pasientene.

METODER Den nåværende metoden for å detektere føtal hjertefrekvens er føtal Doppler, som rutinemessig brukes i praktisk talt alle veer, er basert på Doppler-teknologien for å detektere hjerteklafferbevegelser og blodhastighet. Fosterets Doppler-transduser plasseres på magen til den fødende og er mottakelig for posisjonsendringer av den fødende. Blant overvektige gravide kan dessuten føtal hjertefrekvenssporing via ekstern føtal Doppler være vanskelig å oppnå.

En annen metode for å overvåke fosterets hjertefrekvens er hodebunnselektroden som er festet til fosterets hodebunn og registrerer hjertefrekvensmønstrene. Denne metoden er invasiv og kan kun brukes etter at fosterhinnene er sprukket.

Overvåking med hodebunnselektrode er overlegen føtal doppler da den er direkte og ikke påvirket av mors stilling. Det er imidlertid en invasiv metode og kan bidra til utviklingsfeber under eller etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk indikasjon for å sette inn en hodebunnselektrode for føtal hjertefrekvenssporing.
  2. Mors alder >18 år
  3. Reaktiv føtal hjertefrekvensovervåking og BPP 8/8 ved påmelding
  4. Singleton graviditet
  5. Ingen fosteravvik eller kromosomfeil
  6. Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde kravene i protokollen.
  7. Forstå alle elementer av, og ha signert og datert, det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer, når VAS

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Mors alder < 18 år.
  3. Flergangsgraviditet
  4. Kvinne med implantert elektronisk enhet av noe slag
  5. Kvinne med allergi mot sølv.
  6. Irritert hud eller åpent sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skalpelektrode, føtal doppler og EUM
Når fødselen først er i fødsel, vil den fødende bli koblet til rutinemessig føtal doppler og EUM. Når det er nødvendig i henhold til kliniske indikasjoner, kobles hodebunnselektroden til. Sporing vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering.
fødende vil bli koblet til rutinemessig foster-doppler og til EUM. og Når det er nødvendig, vil hodebunnselektroden kobles til. Sporinger vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering. tre separate utganger vil bli behandlet. Utgang fra hodebunnselektrodeopptaket. Utgang fra fosterets doppler. Utgang av EUM. Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter som oppstår under det første stadiet av fødselen og det tredje som oppstår under det andre stadiet av fødselen, vil bli tilfeldig plukket fra hodebunnselektroderegistreringen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler
fødende vil bli koblet til rutinemessig foster-doppler og til EUM. og Når det er nødvendig, vil hodebunnselektroden kobles til. Sporinger vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering. tre separate utganger vil bli behandlet. Utgang fra hodebunnselektrodeopptaket. Utgang fra fosterets doppler. Utgang av EUM. Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter som oppstår under det første stadiet av fødselen og det tredje som oppstår under det andre stadiet av fødselen, vil bli tilfeldig plukket fra hodebunnselektroderegistreringen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler
fødende vil bli koblet til rutinemessig foster-doppler og til EUM. og Når det er nødvendig, vil hodebunnselektroden kobles til. Sporinger vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering. tre separate utganger vil bli behandlet. Utgang fra hodebunnselektrodeopptaket. Utgang fra fosterets doppler. Utgang av EUM. Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter som oppstår under det første stadiet av fødselen og det tredje som oppstår under det andre stadiet av fødselen, vil bli tilfeldig plukket fra hodebunnselektroderegistreringen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom føtal hodebunnselektrodesporing og EUM-sporing av fosterets hjerteaktivitet.
Tidsramme: Opptil 72 timer
Mean Positive Percent Agreement (PPA) for tolkbare/utolkbare spor (mellom EUM, hodebunnselektrode og føtal doppler).
Opptil 72 timer
Pålitelighet
Tidsramme: Opptil 72 timer
Gjennomsnittlig følsomhet for individuell sporingsidentifikasjon (mellom EUM, hodebunnselektrode og føtal doppler)
Opptil 72 timer
Pålitelighet
Tidsramme: Opptil 72 timer
Gjennomsnittlig positiv prediktiv verdi (PPV) for individuell sporingsidentifikasjon (mellom EUM, hodebunnselektrode og føtal doppler)
Opptil 72 timer
Pålitelighet
Tidsramme: Opptil 72 timer
Gjennomsnittlig falsk positiv rate (FPR) for individuell sporingsidentifikasjon (mellom EUM, hodebunnselektrode og foster-doppler)
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 573-15-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterets hjerteslagsporing

Kliniske studier på Hodebunnselektrode,

3
Abonnere