- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02864225
For å sammenligne effektiviteten mellom 3 fosterovervåkingsmetoder (EUM)
En prospektiv, blindet klinisk studie for å sammenligne effektiviteten mellom tre føtale overvåkingsmetoder: Electro Uterine Monitor (EUM), føtal doppler og hodebunnselektrode
Bakgrunn:
Identifisering og måling av fosterets hjertespor gjennom svangerskapet og fødselen er avgjørende for fosterets velvære. Ikke betryggende føtal hjertefrekvens er en av de vanligste indikasjonene for operativ vaginal fødsel eller keisersnitt. Derfor krever håndtering av fødsel pålitelig og nøyaktig informasjon om fosterets hjertefrekvens.
I de fleste normale spontane fødseler er fosterets hjertefrekvens preget av baseline hjertefrekvens (fra 110 til 160 slag per minutt), variasjon (slag til slag endringer) og periodiske endringer (akselerasjoner eller retardasjoner). I hvert stadie av fødselen kan sporingen ha forskjellige egenskaper, med variable retardasjoner mye mer vanlig på slutten av det andre stadiet av fødselen.
Objektiv:
Å vise at EUM ikke er underlegent i forhold til føtal doppler og hodebunnselektrode ved å sammenligne påliteligheten og nøyaktigheten til EUM versus føtal doppler sammenlignet med hodebunnselektroden hos de samme pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Identifisering og måling av fosterets hjertespor gjennom svangerskapet og fødselen er avgjørende for fosterets velvære. Ikke betryggende føtal hjertefrekvens er en av de vanligste indikasjonene for operativ vaginal fødsel eller keisersnitt. Derfor krever håndtering av fødsel pålitelig og nøyaktig informasjon om fosterets hjertefrekvens.
I de fleste normale spontane fødseler er fosterets hjertefrekvens preget av baseline hjertefrekvens (fra 110 til 160 slag per minutt), variasjon (slag til slag endringer) og periodiske endringer (akselerasjoner eller retardasjoner). I hvert stadie av fødselen kan sporingen ha forskjellige egenskaper, med variable retardasjoner mye mer vanlig på slutten av det andre stadiet av fødselen.
Objektiv:
Å vise at EUM ikke er underlegent i forhold til føtal doppler og hodebunnselektrode ved å sammenligne påliteligheten og nøyaktigheten til EUM versus føtal doppler sammenlignet med hodebunnselektroden hos de samme pasientene.
METODER Den nåværende metoden for å detektere føtal hjertefrekvens er føtal Doppler, som rutinemessig brukes i praktisk talt alle veer, er basert på Doppler-teknologien for å detektere hjerteklafferbevegelser og blodhastighet. Fosterets Doppler-transduser plasseres på magen til den fødende og er mottakelig for posisjonsendringer av den fødende. Blant overvektige gravide kan dessuten føtal hjertefrekvenssporing via ekstern føtal Doppler være vanskelig å oppnå.
En annen metode for å overvåke fosterets hjertefrekvens er hodebunnselektroden som er festet til fosterets hodebunn og registrerer hjertefrekvensmønstrene. Denne metoden er invasiv og kan kun brukes etter at fosterhinnene er sprukket.
Overvåking med hodebunnselektrode er overlegen føtal doppler da den er direkte og ikke påvirket av mors stilling. Det er imidlertid en invasiv metode og kan bidra til utviklingsfeber under eller etter fødsel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indikasjon for å sette inn en hodebunnselektrode for føtal hjertefrekvenssporing.
- Mors alder >18 år
- Reaktiv føtal hjertefrekvensovervåking og BPP 8/8 ved påmelding
- Singleton graviditet
- Ingen fosteravvik eller kromosomfeil
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde kravene i protokollen.
- Forstå alle elementer av, og ha signert og datert, det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer, når VAS
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
- Mors alder < 18 år.
- Flergangsgraviditet
- Kvinne med implantert elektronisk enhet av noe slag
- Kvinne med allergi mot sølv.
- Irritert hud eller åpent sår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skalpelektrode, føtal doppler og EUM
Når fødselen først er i fødsel, vil den fødende bli koblet til rutinemessig føtal doppler og EUM.
Når det er nødvendig i henhold til kliniske indikasjoner, kobles hodebunnselektroden til.
Sporing vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering.
|
fødende vil bli koblet til rutinemessig foster-doppler og til EUM. og Når det er nødvendig, vil hodebunnselektroden kobles til.
Sporinger vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering.
tre separate utganger vil bli behandlet. Utgang fra hodebunnselektrodeopptaket.
Utgang fra fosterets doppler.
Utgang av EUM.
Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter som oppstår under det første stadiet av fødselen og det tredje som oppstår under det andre stadiet av fødselen, vil bli tilfeldig plukket fra hodebunnselektroderegistreringen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler
fødende vil bli koblet til rutinemessig foster-doppler og til EUM. og Når det er nødvendig, vil hodebunnselektroden kobles til.
Sporinger vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering.
tre separate utganger vil bli behandlet. Utgang fra hodebunnselektrodeopptaket.
Utgang fra fosterets doppler.
Utgang av EUM.
Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter som oppstår under det første stadiet av fødselen og det tredje som oppstår under det andre stadiet av fødselen, vil bli tilfeldig plukket fra hodebunnselektroderegistreringen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler
fødende vil bli koblet til rutinemessig foster-doppler og til EUM. og Når det er nødvendig, vil hodebunnselektroden kobles til.
Sporinger vil bli registrert samtidig fra alle tre enhetene frem til levering.
tre separate utganger vil bli behandlet. Utgang fra hodebunnselektrodeopptaket.
Utgang fra fosterets doppler.
Utgang av EUM.
Tre ikke-kontinuerlige segmenter på 30 minutter hver med to segmenter som oppstår under det første stadiet av fødselen og det tredje som oppstår under det andre stadiet av fødselen, vil bli tilfeldig plukket fra hodebunnselektroderegistreringen med 3 matchende segmenter i tid fra EUM100pro og føtal doppler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom føtal hodebunnselektrodesporing og EUM-sporing av fosterets hjerteaktivitet.
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Mean Positive Percent Agreement (PPA) for tolkbare/utolkbare spor (mellom EUM, hodebunnselektrode og føtal doppler).
|
Opptil 72 timer
|
Pålitelighet
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Gjennomsnittlig følsomhet for individuell sporingsidentifikasjon (mellom EUM, hodebunnselektrode og føtal doppler)
|
Opptil 72 timer
|
Pålitelighet
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Gjennomsnittlig positiv prediktiv verdi (PPV) for individuell sporingsidentifikasjon (mellom EUM, hodebunnselektrode og føtal doppler)
|
Opptil 72 timer
|
Pålitelighet
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Gjennomsnittlig falsk positiv rate (FPR) for individuell sporingsidentifikasjon (mellom EUM, hodebunnselektrode og foster-doppler)
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 573-15-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fosterets hjerteslagsporing
-
Inonu UniversityFullførtLytt til Fetal HeartbeatTyrkia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.GE HealthcareFullført
-
George Washington UniversityFullførtOksidativt stress | Fetal nødForente stater
Kliniske studier på Hodebunnselektrode,
-
HonorHealth Research InstituteFullført
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.RekrutteringBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Brystkreft i tidlig stadium | HårtapForente stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Gynekologisk neoplasmaForente stater
-
Cooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Hårtap
-
Cooler Heads Care Inc.TilbaketrukketBrystkreft | Gynekologisk kreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | HårtapForente stater
-
Medical University InnsbruckFullførtAlopecia | Brystkreft kvinneØsterrike
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIForente stater
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringFullført
-
Services Hospital, LahoreRekrutteringAndrogenetisk alopeciaPakistan