Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effektiviteten mellan 3 metoder för fosterövervakning (EUM)

11 augusti 2016 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En prospektiv, förblindad klinisk studie för att jämföra effektiviteten mellan tre metoder för fosterövervakning: Elektro Uterin Monitor (EUM), Fetal Doppler och Scalp Electrode

Bakgrund:

Identifiering och mätning av fostrets hjärtspår under hela graviditeten och förlossningen är avgörande för fostrets välbefinnande. Icke betryggande fostrets hjärtfrekvens är en av de vanligaste indikationerna för operativ vaginal förlossning eller kejsarsnitt. Därför kräver förlossningshantering tillförlitlig och korrekt information om fostrets hjärtfrekvens.

I de flesta normala spontana förlossningar kännetecknas fostrets hjärtfrekvens av baslinjepulsen (från 110 till 160 slag per minut), variabilitet (slag till slag förändringar) och periodiska förändringar (accelerationer eller retardationer). I varje stadie av förlossningen kan spårningen ha olika egenskaper, med variabla retardationer mycket vanligare i slutet av det andra stadiet av förlossningen.

Mål:

Att visa att EUM inte är underlägsen i förhållande till fostrets doppler och hårbottenelektrod genom att jämföra tillförlitligheten och noggrannheten hos EUM jämfört med fetal doppler jämfört med hårbottenelektroden hos samma patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Identifiering och mätning av fostrets hjärtspår under hela graviditeten och förlossningen är avgörande för fostrets välbefinnande. Icke betryggande fostrets hjärtfrekvens är en av de vanligaste indikationerna för operativ vaginal förlossning eller kejsarsnitt. Därför kräver förlossningshantering tillförlitlig och korrekt information om fostrets hjärtfrekvens.

I de flesta normala spontana förlossningar kännetecknas fostrets hjärtfrekvens av baslinjepulsen (från 110 till 160 slag per minut), variabilitet (slag till slag förändringar) och periodiska förändringar (accelerationer eller retardationer). I varje stadie av förlossningen kan spårningen ha olika egenskaper, med variabla retardationer mycket vanligare i slutet av det andra stadiet av förlossningen.

Mål:

Att visa att EUM inte är underlägsen i förhållande till fostrets doppler och hårbottenelektrod genom att jämföra tillförlitligheten och noggrannheten hos EUM jämfört med fetal doppler jämfört med hårbottenelektroden hos samma patienter.

METODER Den nuvarande metoden för att upptäcka fostrets hjärtfrekvens är fosterdoppler, som rutinmässigt används vid praktiskt taget alla förlossningar, är baserad på Dopplerteknologin för att detektera hjärtklaffarnas rörelse och blodhastighet. Fosterdopplergivaren placeras på förlossningens buk och är känslig för positionsförändringar hos förlossningen. Dessutom, bland feta gravida, kan fostrets hjärtfrekvensspårning via extern fosterdoppler vara svår att uppnå.

En annan metod för att övervaka fostrets hjärtfrekvens är hårbottenelektroden som är fäst vid fostrets hårbotten och registrerar hjärtfrekvensmönstren. Denna metod är invasiv och kan användas först efter att fosterhinnorna har brustit.

Övervakning med skalpelektrod är överlägsen fosterdoppler eftersom den är direkt och inte påverkas av moderns position. Det är dock en invasiv metod och kan bidra till utvecklingsfebern under eller efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indikation för att sätta in en hårbottenelektrod för fostrets hjärtfrekvensspårning.
  2. Moderns ålder >18 år
  3. Reaktiv fosterpulsmätning och BPP 8/8 vid inskrivning
  4. Singel graviditet
  5. Ingen fosteravvikelse eller kromosomdefekt
  6. Försökspersonerna är villiga och kan uppfylla kraven i protokollet.
  7. Till fullo förstå alla delar av, och ha undertecknat och daterat, det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan initiering av protokollspecificerade procedurer, när VAS

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Moderns ålder < 18 år.
  3. Flerfaldig graviditet
  4. Kvinna med implanterad elektronisk enhet av något slag
  5. Kvinna med allergisk mot silver.
  6. Irriterad hud eller öppet sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hårbottenelektrod, fosterdoppler och EUM
Väl i förlossningen kommer förlossningen att kopplas till den rutinmässiga fosterdopplern och EUM. När det är nödvändigt enligt kliniska indikationer kommer hårbottenelektroden att anslutas. Spårning kommer att spelas in samtidigt från alla tre enheterna fram till leverans.
Enhet: Hårbottenelektrod,
förlossningen kommer att kopplas till den rutinmässiga fosterdopplern och till EUM. och När det är nödvändigt kommer elektroden i hårbotten att anslutas. Spårningar kommer att spelas in samtidigt från alla tre enheterna fram till leverans. tre separata utgångar kommer att bearbetas. Utdata från inspelningen av skalpelektrod. Utgång av fostrets doppler. Utdata från EUM. Tre icke-kontinuerliga segment på 30 minuter vardera med två segment som inträffar under det första skedet av förlossningen och det tredje inträffar under det andra skedet av förlossningen, kommer att plockas slumpmässigt från hårbottenelektrodregistreringen med 3 matchande segment i tiden från EUM100pro och fosterdopplern
Enhet: Fosterdoppler
förlossningen kommer att kopplas till den rutinmässiga fosterdopplern och till EUM. och När det är nödvändigt kommer elektroden i hårbotten att anslutas. Spårningar kommer att spelas in samtidigt från alla tre enheterna fram till leverans. tre separata utgångar kommer att bearbetas. Utdata från inspelningen av skalpelektrod. Utgång av fostrets doppler. Utdata från EUM. Tre icke-kontinuerliga segment på 30 minuter vardera med två segment som inträffar under det första skedet av förlossningen och det tredje inträffar under det andra skedet av förlossningen, kommer att plockas slumpmässigt från hårbottenelektrodregistreringen med 3 matchande segment i tiden från EUM100pro och fosterdopplern
Enhet: EUM
förlossningen kommer att kopplas till den rutinmässiga fosterdopplern och till EUM. och När det är nödvändigt kommer elektroden i hårbotten att anslutas. Spårningar kommer att spelas in samtidigt från alla tre enheterna fram till leverans. tre separata utgångar kommer att bearbetas. Utdata från inspelningen av skalpelektrod. Utgång av fostrets doppler. Utdata från EUM. Tre icke-kontinuerliga segment på 30 minuter vardera med två segment som inträffar under det första skedet av förlossningen och det tredje inträffar under det andra skedet av förlossningen, kommer att plockas slumpmässigt från hårbottenelektrodregistreringen med 3 matchande segment i tiden från EUM100pro och fosterdopplern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan fostrets elektrodspårningar i hårbotten och EUM-spårningarna av fostrets hjärtaktivitet.
Tidsram: Upp till 72 timmar
Mean Positive Percent Agreement (PPA) för tolkbara/otolkbara spår (mellan EUM, hårbottenelektrod och fosterdoppler).
Upp till 72 timmar
Pålitlighet
Tidsram: Upp till 72 timmar
Genomsnittlig känslighet för identifiering av individuell spårning (mellan EUM, hårbottenelektrod och fosterdoppler)
Upp till 72 timmar
Pålitlighet
Tidsram: Upp till 72 timmar
Mean Positive Predictive Value (PPV) för individuell spårningsidentifiering (mellan EUM, hårbottenelektrod och fosterdoppler)
Upp till 72 timmar
Pålitlighet
Tidsram: Upp till 72 timmar
Den genomsnittliga falska positiva frekvensen (FPR) för identifiering av individuell spårning (mellan EUM, hårbottenelektrod och fosterdoppler)
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Yariv Yogev, professor, Tel Aviv Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 573-15-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets hjärtslagsspårning

Kliniska prövningar på Hårbottenelektrod,

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera