使用唾液诊断阿尔茨海默病 (SalivALZ)
2021年12月27日 更新者：University Hospital, Montpellier
Aβ 肽唾液剂量对阿尔茨海默病诊断的预测价值
虽然唾液通常不被认为是最有趣的生物体液之一，但可以使用简单、无创的方法对其进行取样这一事实使其成为用于诊断目的的脑脊液 (CSF) 或血液的有趣替代品。
在过去的 10 年里，唾液诊断的使用也在增加，如丰富的文献和各种临床试验所示。
现在已经标准化的唾液收集具有简单和非侵入性的主要优点。
一项原始研究已经讨论了阿尔茨海默氏病 (AD) 中唾液成分的可能变化。
最近发表的一篇文章报道了测量淀粉样肽唾液浓度的可行性和潜在利益。
因此，使用唾液进行 AD 早期诊断和监测的前景是主要兴趣和当前试验的目标。
研究概览
详细说明
唾液样本
为了尽量减少昼夜节律的影响，唾液样本都是在上午 9:00 到 11:00 之间收集的。 在采样程序之前，参与者用水漱口 3 次。 为了诱导唾液分泌，患者被要求咀嚼中性或柠檬酸浸渍的 Salivette 棉签 60 秒。 唾液标本以 1000 g 的速率离心 2 分钟以产生透明唾液，将其等分到 LoBind 管中的 500 µL 样品中，并在分析前储存在 -80°C 下。
研究设计
将在 V0 (M0)、V1 (M12) 和 V2 (M24) 进行唾液采样。 血液采样也将在 V1 (M12) 中进行。 病例和对照将在纳入新的唾液收集和认知评估（针对病例和对照）后 12 个月进行系统审查。
淀粉样肽定量
根据制造商的说明，使用人特异性酶联免疫吸附测定 (ELISA)（Biosource International，Invitrogen）测定唾液和人血浆样品中人内源性 Aβ40 和 Aβ42 的水平。 简而言之，将 50 μl 唾液和血浆样品一式三份添加到微量滴定孔中。 Aβ40 的检测限为 6 pg/ml，Aβ42 的检测限为 1 pg/ml。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- CHRU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男人女人;
- 年龄≥55岁和80岁；
轻度认知障碍 (MCI) 患者，未满足正常认知功能标准或精神错乱标准，但在完整的认知平衡表（评估）方面符合以下 MCI 的诊断标准，并根据EADC 的 MCI 工作组发布的诊断程序：
- 记忆缺失的抱怨
- 与先前能力相关的认知表现下降
- 临床评估（记忆和/或其他认知领域的改变）客观化的认知障碍（混淆）
- 认知改变对日常生活没有反应
- 不是痴呆综合症
- 患者签署知情同意书；
- 隶属于国家保险计划。
排除标准：
- 全口无牙或口腔卫生差；
- 没有签署知情同意书；
- 临床和实验室信息不足或无法获得；
- 被法院或行政命令剥夺自由的患者；
- 受法律保护的专业；
- 存在传染性病毒感染（艾滋病毒、乙型和丙型肝炎）；
- 患者参与了针对淀粉样肽代谢的治疗试验；
- 患者处于另一协议的相对排斥期或已达到 4500 赔偿的年度最高金额。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：阿尔茨海默病患者
收集了这名患者的唾液样本
|
使用中性或柠檬酸浸渍的 Salivette 棉签收集阿尔茨海默病患者的唾液样本，以量化淀粉样肽的水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Aβ40 和 Aβ42
大体时间：24个月
|
使用超灵敏免疫测定法定量淀粉样蛋白
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学测试
大体时间：24个月
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评估阿尔茨海默病患者的神经心理学问卷
|
24个月
|
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ApoE多态性
大体时间：24个月
|
通过生物分析测量 ApoE 多态性
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvain Lehmann, MD PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月21日
初级完成 (实际的)
2018年10月11日
研究完成 (实际的)
2018年10月11日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月27日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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