Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av saliv för diagnos av Alzheimers sjukdom (SalivALZ)

27 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Prediktivt värde av Aβ-peptiderna salivdosering för diagnos av Alzheimers sjukdom

Även om saliv i allmänhet inte anses vara en av de mest intressanta biologiska vätskorna, gör det faktum att den kan tas med enkla, icke-invasiva metoder det till ett intressant alternativ till cerebrospinalvätska (CSF) eller blod för diagnostiska ändamål. Användningen av spottdiagnostik har dessutom ökat de senaste 10 åren, vilket framgår av den rikliga litteraturen samt olika kliniska prövningar. Salivsamling som nu är väl standardiserad har den stora fördelen att vara enkel och icke-invasiv. En originalstudie hade redan diskuterat möjliga förändringar i salivsammansättningen vid Alzheimers sjukdom (AD). Genomförbarheten och det potentiella intresset av att mäta salivkoncentrationen av amyloidpeptiderna rapporterades i en artikel som nyligen publicerades. Möjligheten att använda saliv för tidig diagnos och övervakning av AD är därför av stort intresse och syftet med den pågående studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Salivprover

För att minimera dygnseffekterna togs alla salivprover mellan 9:00 och 11:00 på morgonen. Före provtagningsproceduren sköljde deltagarna ur munnen tre gånger med vatten. För att inducera salivproduktion ombads patienterna att tugga neutrala eller citronsyraimpregnerade Salivette bomullspinnar i exakt 60 sekunder. Salivprover centrifugerades i 2 minuter med en hastighet av 1000 g för att ge klar saliv, som delades upp i 500 µL prover i LoBind-rör och förvarades vid -80°C innan de analyserades.

Utformning av studien

Salivprovtagning kommer att utföras vid V0 (M0), V1 (M12) och V2 (M24). Blodprovtagning kommer också att ske i V1 (M12). Fallen och kontrollerna kommer systematiskt att ses över 12 månader efter inkluderingen med en ny salivsamling och en kognitiv bedömning (för fall och kontroller).

Amyloid peptid kvantifiering

Nivåer av humant endogent Aβ40 och Aβ42 i saliv och humana plasmaprover bestäms med humanspecifik enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) (Biosource International, Invitrogen), enligt tillverkarens instruktioner. Kortfattat tillsattes 50 μl saliv- och plasmaprover i tre exemplar till mikrotiterbrunnarna. Detektionsgränsen för analysen var 6 pg/ml för Aβ40 och 1 pg/ml för Aβ42.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män kvinnor;
  • Ålder ≥ 55 år och 80 år;
  • Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), som inte svarar på vare sig kriterierna för normal kognitiv funktion eller kriterierna för vansinne, men uppfyller kriterierna för diagnos av att följa MCI i termen av en fullständig kognitiv balansräkning (bedömning) och enligt diagnostisk procedur publicerad av EADC:s arbetsgrupp för MCI:

    • Mnesisk klagomål
    • Nedgång i de kognitiva prestationerna med hänsyn till tidigare kapaciteter
    • Kognitiva störningar (förvirringar) objektifierade av den kliniska utvärderingen (förändring av minnet och/eller annan kognitiv sfär)
    • Den kognitiva förändringen har inget eko i vardagen
    • Inte demenssyndrom
  • Underskrift av det informerade samtycket av patienten;
  • Person som är ansluten till ett folkförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Tätande total eller dålig munhygien;
  • Frånvaro av det undertecknade informerade samtycket;
  • Klinisk och laboratorieinformation otillräcklig eller otillgänglig;
  • Patient berövad frihet, genom domstol eller administrativt beslut;
  • Major skyddad av lag;
  • Förekomst av en smittsam viral tillgivenhet (HIV, hepatit B och C);
  • Patient inkluderad i en terapeutisk studie inriktad på metabolismen av metabolism av amyloidpeptider;
  • Patient i period av relativ utestängning med hänsyn till annat protokoll eller för vilken det årliga maxbeloppet på 4500-ersättningarna uppnåddes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med Alzheimers sjukdom
Salivprover samlades på denna patient
salivprover togs med en neutral eller citronsyraimpregnerad Salivette bomullspinne på Alzheimerpatienter för att kvantifiera nivån av amyloidpeptider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AP40 och AP42
Tidsram: 24 månader
Amyloidkvantifiering med ultrakänsliga immunanalyser
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiska tester
Tidsram: 24 månader
Neuropsykologiska frågeställningar utvärderade på Alzheimerpatienter
24 månader
ApoE polymorfism
Tidsram: 24 månader
Mätning av ApoE-polymorfismen genom biologiska analyser
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Salivprover

3
Prenumerera