- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02864303
Användning av saliv för diagnos av Alzheimers sjukdom (SalivALZ)
Prediktivt värde av Aβ-peptiderna salivdosering för diagnos av Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Salivprover
För att minimera dygnseffekterna togs alla salivprover mellan 9:00 och 11:00 på morgonen. Före provtagningsproceduren sköljde deltagarna ur munnen tre gånger med vatten. För att inducera salivproduktion ombads patienterna att tugga neutrala eller citronsyraimpregnerade Salivette bomullspinnar i exakt 60 sekunder. Salivprover centrifugerades i 2 minuter med en hastighet av 1000 g för att ge klar saliv, som delades upp i 500 µL prover i LoBind-rör och förvarades vid -80°C innan de analyserades.
Utformning av studien
Salivprovtagning kommer att utföras vid V0 (M0), V1 (M12) och V2 (M24). Blodprovtagning kommer också att ske i V1 (M12). Fallen och kontrollerna kommer systematiskt att ses över 12 månader efter inkluderingen med en ny salivsamling och en kognitiv bedömning (för fall och kontroller).
Amyloid peptid kvantifiering
Nivåer av humant endogent Aβ40 och Aβ42 i saliv och humana plasmaprover bestäms med humanspecifik enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) (Biosource International, Invitrogen), enligt tillverkarens instruktioner. Kortfattat tillsattes 50 μl saliv- och plasmaprover i tre exemplar till mikrotiterbrunnarna. Detektionsgränsen för analysen var 6 pg/ml för Aβ40 och 1 pg/ml för Aβ42.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män kvinnor;
- Ålder ≥ 55 år och 80 år;
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), som inte svarar på vare sig kriterierna för normal kognitiv funktion eller kriterierna för vansinne, men uppfyller kriterierna för diagnos av att följa MCI i termen av en fullständig kognitiv balansräkning (bedömning) och enligt diagnostisk procedur publicerad av EADC:s arbetsgrupp för MCI:
- Mnesisk klagomål
- Nedgång i de kognitiva prestationerna med hänsyn till tidigare kapaciteter
- Kognitiva störningar (förvirringar) objektifierade av den kliniska utvärderingen (förändring av minnet och/eller annan kognitiv sfär)
- Den kognitiva förändringen har inget eko i vardagen
- Inte demenssyndrom
- Underskrift av det informerade samtycket av patienten;
- Person som är ansluten till ett folkförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Tätande total eller dålig munhygien;
- Frånvaro av det undertecknade informerade samtycket;
- Klinisk och laboratorieinformation otillräcklig eller otillgänglig;
- Patient berövad frihet, genom domstol eller administrativt beslut;
- Major skyddad av lag;
- Förekomst av en smittsam viral tillgivenhet (HIV, hepatit B och C);
- Patient inkluderad i en terapeutisk studie inriktad på metabolismen av metabolism av amyloidpeptider;
- Patient i period av relativ utestängning med hänsyn till annat protokoll eller för vilken det årliga maxbeloppet på 4500-ersättningarna uppnåddes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter med Alzheimers sjukdom
Salivprover samlades på denna patient
|
salivprover togs med en neutral eller citronsyraimpregnerad Salivette bomullspinne på Alzheimerpatienter för att kvantifiera nivån av amyloidpeptider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AP40 och AP42
Tidsram: 24 månader
|
Amyloidkvantifiering med ultrakänsliga immunanalyser
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropsykologiska tester
Tidsram: 24 månader
|
Neuropsykologiska frågeställningar utvärderade på Alzheimerpatienter
|
24 månader
|
ApoE polymorfism
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av ApoE-polymorfismen genom biologiska analyser
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
Kliniska prövningar på Salivprover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Quadram Institute BioscienceGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloInstituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São PauloHar inte rekryterat ännuOral skivepitelcancer (OSCC)Brasilien
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekryteringParodontala sjukdomarKalkon
-
Institut CurieRekryteringGenetisk predisposition | Genmutationsrelaterad cancerFrankrike, Guadeloupe, Martinique, Återförening
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
University Hospital, RouenAvslutadCOVID | RT-ddPCR MultiplexFrankrike
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytering
-
Stanford UniversityThrasher Research FundAvslutadEsophageal AtresiFörenta staterna