Uso da saliva para o diagnóstico da doença de Alzheimer (SalivALZ)
Valor Preditivo da Dosagem Salivar dos Peptídeos Aβ para o Diagnóstico da Doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de saliva
Para minimizar os efeitos circadianos, as amostras de saliva foram todas coletadas entre 9:00 e 11:00 da manhã. Antes do procedimento de amostragem, os participantes enxaguaram a boca três vezes com água. Para induzir a produção de saliva, os pacientes foram solicitados a mastigar cotonetes Salivette neutros ou impregnados com ácido cítrico por exatamente 60 segundos. As amostras de saliva foram centrifugadas por 2 minutos a uma taxa de 1000 g para produzir saliva clara, que foi aliquotada em amostras de 500 µL em tubos LoBind e armazenadas a -80°C antes de serem analisadas.
Desenho do estudo
A amostragem de saliva será realizada em V0 (M0), V1 (M12) e V2 (M24). A amostragem de sangue ocorrerá também em V1 (M12). Os casos e os controles serão sistematicamente revisados 12 meses após a inclusão com uma nova coleta de saliva e uma avaliação cognitiva (para casos e controles).
Quantificação de peptídeo amiloide
Os níveis de Aβ40 e Aβ42 endógenos humanos em amostras de saliva e plasma humano são determinados com ensaio imunoenzimático específico humano (ELISA) (Biosource International, Invitrogen), de acordo com as instruções do fabricante. Resumidamente, 50 μl de amostras de saliva e plasma foram adicionados em triplicado aos poços de microtitulação. O limite de detecção do ensaio foi de 6 pg/ml para Aβ40 e 1 pg/ml para Aβ42.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHRU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/Mulheres;
- Idade ≥ 55 anos e 80 anos;
Pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI), não respondendo nem aos critérios de um funcionamento cognitivo normal nem aos critérios de insanidade, mas atendendo aos critérios de diagnóstico de seguinte MCI no termo de um balanço cognitivo completo (avaliação) e de acordo com o procedimento diagnóstico publicado pelo grupo de trabalho sobre o MCI da EADC:
- Queixa mnésica
- Declínio dos desempenhos cognitivos em relação às capacidades anteriores
- Distúrbios cognitivos (confusões) objetivados pela avaliação clínica (alteração da memória e/ou outra esfera cognitiva)
- A mudança cognitiva não tem eco na vida cotidiana
- Não síndrome de demência
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente;
- Sujeito filiado a um regime de seguro nacional.
Critério de exclusão:
- Edêntulo total ou má higiene oral;
- Ausência do consentimento informado assinado;
- Informações clínicas e laboratoriais insuficientes ou indisponíveis;
- Paciente privado de liberdade, por ordem judicial ou administrativa;
- Major protegido por lei;
- Presença de afecção viral contagiosa (HIV, hepatite B e C);
- Paciente incluído em ensaio terapêutico visando o metabolismo de peptídeos amilóides;
- Doente em período de relativa exclusão relativamente a outro protocolo ou para o qual foi atingido o valor máximo anual das 4500 compensações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com doença de Alzheimer
Amostras de saliva foram coletadas neste paciente
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amostras de saliva foram coletadas usando cotonetes Salivette impregnados com ácido cítrico ou neutro em pacientes com Alzheimer para quantificar o nível de peptídeos amilóides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aβ40 e Aβ42
Prazo: 24 meses
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Quantificação de amiloide usando imunoensaios ultrassensíveis
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes neuropsicológicos
Prazo: 24 meses
|
Questionários neuropsicológicos avaliados em pacientes com Alzheimer
|
24 meses
|
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Polimorfismo ApoE
Prazo: 24 meses
|
Medida do polimorfismo ApoE por análises biológicas
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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