Uso della saliva per la diagnosi della malattia di Alzheimer (SalivALZ)
Valore predittivo del dosaggio salivare dei peptidi Aβ per la diagnosi della malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campioni di saliva
Per ridurre al minimo gli effetti circadiani, i campioni di saliva sono stati tutti raccolti tra le 9:00 e le 11:00. Prima della procedura di campionamento, i partecipanti si sono sciacquati la bocca tre volte con acqua. Per indurre la produzione salivare, ai pazienti è stato chiesto di masticare tamponi di cotone Salivette neutri o impregnati di acido citrico per esattamente 60 secondi. I campioni di saliva sono stati centrifugati per 2 minuti a una velocità di 1000 g per produrre saliva limpida, che è stata aliquotata in campioni da 500 µL in provette LoBind e conservata a -80°C prima di essere analizzata.
Progettazione dello studio
Il campionamento della saliva sarà eseguito a V0 (M0), V1 (M12) e V2 (M24). Il prelievo di sangue avverrà anche in V1 (M12). I casi ei controlli saranno rivisti sistematicamente 12 mesi dopo l'inclusione con una nuova raccolta della saliva e una valutazione cognitiva (per casi e controlli).
Quantificazione del peptide amiloide
I livelli di Aβ40 e Aβ42 endogeni umani nella saliva e nei campioni di plasma umano sono determinati con test di immunoassorbimento enzimatico umano specifico (ELISA) (Biosource International, Invitrogen), secondo le istruzioni del produttore. In breve, 50 μl di campioni di saliva e plasma sono stati aggiunti in triplicato ai pozzetti di microtitolazione. Il limite di rilevamento del test era 6 pg/ml per Aβ40 e 1 pg/ml per Aβ42.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini donne;
- Età ≥ 55 anni e 80 anni;
Pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI), che non rispondono né ai criteri di un normale funzionamento cognitivo né ai criteri della pazzia, ma che soddisfano i criteri di diagnosi di MCI successivo nel termine di un bilancio cognitivo completo (valutazione) e secondo il procedura diagnostica pubblicata dal gruppo di lavoro sul MCI dell'EADC:
- Reclamo mnesico
- Declino delle prestazioni cognitive rispetto alle capacità pregresse
- Disturbi cognitivi (confusioni) oggettivati dalla valutazione clinica (alterazione della memoria e/o di un'altra sfera cognitiva)
- Il cambiamento cognitivo non ha eco nella quotidianità
- Non sindrome da demenza
- Firma del consenso informato da parte del paziente;
- Soggetto affiliato ad un regime previdenziale nazionale.
Criteri di esclusione:
- Edentulia totale o scarsa igiene orale;
- Assenza del consenso informato firmato;
- Informazioni cliniche e di laboratorio insufficienti o non disponibili;
- Paziente privato della libertà, per ordine giudiziario o amministrativo;
- Maggiore protetto dalla legge;
- Presenza di un'affezione virale contagiosa (HIV, epatite B e C);
- Paziente incluso in uno studio terapeutico mirato al metabolismo del metabolismo dei peptidi amiloidi;
- Paziente in periodo di relativa esclusione rispetto ad altro protocollo o per il quale è stato raggiunto l'importo massimo annuo dei 4500 compensi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con malattia di Alzheimer
Su questi pazienti sono stati raccolti campioni di saliva
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campioni di saliva sono stati raccolti utilizzando tamponi di cotone Salivette neutri o impregnati di acido citrico su pazienti con Alzheimer per quantificare il livello di peptidi amiloidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aβ40 e Aβ42
Lasso di tempo: 24 mesi
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Quantificazione dell'amiloide mediante test immunologici ultra sensibili
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionari neuropsicologici valutati sui malati di Alzheimer
|
24 mesi
|
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Polimorfismo ApoE
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misura del polimorfismo dell'ApoE mediante analisi biologiche
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8835
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