アルツハイマー病診断のための唾液の使用 (SalivALZ)
アルツハイマー病診断のためのAβペプチド唾液投与量の予測値
調査の概要
詳細な説明
唾液サンプル
概日影響を最小限に抑えるために、唾液標本はすべて午前 9:00 から 11:00 の間に収集されました。 サンプリング手順の前に、参加者は水で 3 回口をすすいだ。 唾液分泌を誘発するために、患者は中性またはクエン酸を含浸させたサリベット綿棒を正確に 60 秒間噛むように求められました。 唾液標本を 1000 g の速度で 2 分間遠心分離して透明な唾液を得、LoBind チューブ内の 500 µL サンプルに分注し、分析するまで -80 °C で保存しました。
研究のデザイン
唾液サンプリングは、V0 (M0)、V1 (M12)、および V2 (M24) で実行されます。 V1（M12）でも採血を行います。 ケースとコントロールは、新しい唾液収集と認知評価（ケースとコントロールの場合）に含めてから12か月後に体系的にレビューされます。
アミロイドペプチドの定量化
唾液およびヒト血漿サンプル中のヒト内因性 Aβ40 および Aβ42 のレベルは、製造元の指示に従って、ヒト特異的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) (Biosource International、Invitrogen) で測定されます。 簡単に言えば、50μlの唾液および血漿サンプルをマイクロタイターウェルに3回加えました。 アッセイの検出限界は、Aβ40 で 6 pg/ml、Aβ42 で 1 pg/ml でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女;
- 55歳以上80歳以上。
軽度認知障害（MCI）の患者は、正常な認知機能の基準または狂気の基準のいずれにも答えていませんが、完全な認知バランスシート（評価）の観点からMCIに従うという診断基準を満たしています。 EADC の MCI に関する作業グループによって公開された診断手順:
- 記憶喪失の訴え
- 以前の能力に関する認知能力の低下
- 臨床的評価によって客観化された認知障害（混乱）（記憶および/または別の認知領域の変化）
- 認知の変化は日常生活に影響を与えない
- 認知症症候群ではない
- 患者によるインフォームドコンセントの署名;
- 国民健康保険に加入していること。
除外基準:
- 無歯顎または口腔衛生不良;
- 署名済みのインフォームド コンセントがない;
- 臨床および検査情報が不十分または利用できない。
- 裁判所または行政命令により自由を奪われた患者。
- 法律で保護されているメジャー。
- 伝染性のウイルス性疾患（HIV、B型およびC型肝炎）の存在;
- 患者は、アミロイドペプチドの代謝の代謝を標的とする治療試験に含まれています。
- -別のプロトコルに関して相対的除外期間中の患者、または4500補償の年間最大額に達した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アルツハイマー病患者
この患者の唾液サンプルが採取されました
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唾液標本は、アミロイドペプチドのレベルを定量化するために、アルツハイマー患者に中性またはクエン酸を含浸させたサリベット綿棒を使用して収集されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aβ40およびAβ42
時間枠：24ヶ月
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超高感度イムノアッセイを使用したアミロイド定量
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理検査
時間枠：24ヶ月
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アルツハイマー患者で評価された神経心理学的質問
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24ヶ月
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アポE多型
時間枠：24ヶ月
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生物学的解析によるApoE多型の測定
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sylvain Lehmann, MD PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
唾液サンプルの臨床試験
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