Využití slin pro diagnostiku Alzheimerovy choroby (SalivALZ)
Prediktivní hodnota dávky Ap peptidů ve slinách pro diagnostiku Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky slin
Aby se minimalizovaly cirkadiánní účinky, byly všechny vzorky slin odebírány mezi 9:00 a 11:00. Před odběrem vzorků si účastníci třikrát vypláchli ústa vodou. K vyvolání tvorby slin byli pacienti požádáni, aby žvýkali neutrální nebo kyselinou citronovou impregnované vatové tampony Salivette po dobu přesně 60 sekund. Vzorky slin byly centrifugovány po dobu 2 minut rychlostí 1000 g, aby se získaly čiré sliny, které byly rozděleny do alikvotů do 500 ul vzorků ve zkumavkách LoBind a před analýzou skladovány při -80 °C.
Návrh studie
Odběr slin bude proveden ve V0 (M0), V1 (M12) a V2 (M24). Odběr krve bude probíhat i ve V1 (M12). Případy a kontroly budou systematicky přezkoumány 12 měsíců po zařazení s novým odběrem slin a kognitivním hodnocením (pro případy a kontroly).
Kvantifikace amyloidního peptidu
Hladiny lidského endogenního Ap40 a Ap42 ve vzorcích slin a lidské plazmy se stanoví pomocí lidského specifického enzymového imunosorbentního testu (ELISA) (Biosource International, Invitrogen), podle pokynů výrobce. Stručně řečeno, 50 ul vzorků slin a plazmy bylo přidáno trojmo do mikrotitračních jamek. Detekční limit testu byl 6 pg/ml pro Ap40 a 1 pg/ml pro Ap42.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ženy;
- ve věku ≥ 55 let a 80 let;
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI), neodpovídající ani kritériím normální kognitivní funkce, ani kritériím nepříčetnosti, ale splňující kritéria diagnózy po MCI v rámci kompletní kognitivní bilance (hodnocení) a podle diagnostický postup zveřejněný pracovní skupinou pro MCI EADC:
- Mnesic stížnost
- Pokles kognitivních výkonů s ohledem na předchozí kapacity
- Kognitivní poruchy (zmatky) objektivizované klinickým hodnocením (změna paměti a/nebo jiné kognitivní sféry)
- Kognitivní změna nemá žádnou odezvu v každodenním životě
- Ne syndrom demence
- Podpis informovaného souhlasu pacientem;
- Subjekt přidružený k národnímu systému pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Bezzubá úplná nebo špatná ústní hygiena;
- Absence podepsaného informovaného souhlasu;
- Klinické a laboratorní informace nedostatečné nebo nedostupné;
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem;
- Major chráněný zákonem;
- Přítomnost nakažlivého virového onemocnění (HIV, hepatitida B a C);
- Pacient zařazený do terapeutické studie zaměřené na metabolismus metabolismu amyloidních peptidů;
- Pacient v období relativního vyloučení s ohledem na jiný protokol nebo u kterého bylo dosaženo maximální roční výše 4500 kompenzací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s Alzheimerovou chorobou
U těchto pacientů byly odebrány vzorky slin
|
vzorky slin byly odebrány pomocí bavlněných tamponů Sallivette impregnovaných neutrální nebo kyselinou citrónovou u pacientů s Alzheimerovou chorobou, aby se kvantifikovala hladina amyloidních peptidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ap40 a Ap42
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvantifikace amyloidu pomocí ultracitlivých imunotestů
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické testy
Časové okno: 24 měsíců
|
Neuropsychologické dotazníky hodnocené u pacientů s Alzheimerovou chorobou
|
24 měsíců
|
|
ApoE polymorfismus
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření polymorfismu ApoE biologickými analýzami
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .