Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie śliny w diagnostyce choroby Alzheimera (SalivALZ)

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wartość predykcyjna dawki peptydów Aβ w ślinie w diagnostyce choroby Alzheimera

Chociaż ślina nie jest powszechnie uważana za jeden z najciekawszych płynów biologicznych, fakt, że można ją pobrać prostymi, nieinwazyjnymi metodami, czyni ją interesującą alternatywą dla płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) czy krwi w celach diagnostycznych. Co więcej, wykorzystanie diagnostyki śliny w ciągu ostatnich 10 lat wzrasta, co pokazuje bogata literatura, a także różne badania kliniczne. Pobieranie śliny, które jest obecnie dobrze wystandaryzowane, ma tę główną zaletę, że jest proste i nieinwazyjne. W oryginalnym badaniu omówiono już możliwe zmiany w składzie śliny w chorobie Alzheimera (AD). Wykonalność i potencjalne zainteresowanie pomiarem stężenia peptydów amyloidowych w ślinie opisano w niedawno opublikowanym artykule. Perspektywa wykorzystania śliny do wczesnego diagnozowania i monitorowania AD jest zatem przedmiotem dużego zainteresowania i celem obecnego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki śliny

Aby zminimalizować efekty okołodobowe, wszystkie próbki śliny pobierano między 9:00 a 11:00. Przed pobraniem próbek uczestnicy trzykrotnie przepłukiwali usta wodą. Aby wywołać wydzielanie śliny, pacjentów poproszono o żucie neutralnych lub nasączonych kwasem cytrynowym wacików Salivette dokładnie przez 60 sekund. Próbki śliny wirowano przez 2 minuty z szybkością 1000 g, aby uzyskać klarowną ślinę, którą podzielono na porcje po 500 µl w probówkach LoBind i przechowywano w temperaturze -80°C przed analizą.

Projekt badania

Pobieranie próbek śliny zostanie przeprowadzone w V0 (M0), V1 (M12) i V2 (M24). Pobranie krwi odbędzie się również w V1 (M12). Przypadki i kontrole będą systematycznie przeglądane 12 miesięcy po włączeniu z nowym pobraniem śliny i oceną poznawczą (dla przypadków i kontroli).

Kwantyfikacja peptydów amyloidowych

Poziomy ludzkiego endogennego Aβ40 i Aβ42 w próbkach śliny i ludzkiego osocza określa się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Biosource International, Invitrogen), zgodnie z instrukcjami producenta. Pokrótce, 50 μl próbek śliny i osocza dodano w trzech powtórzeniach do studzienek do mikromiareczkowania. Granica wykrywalności testu wynosiła 6 pg/ml dla Aβ40 i 1 pg/ml dla Aβ42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/Kobiety;
  • Wiek ≥ 55 lat i 80 lat;

  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), niespełniający ani kryteriów prawidłowego funkcjonowania poznawczego, ani kryteriów niepoczytalności, ale spełniający kryteria rozpoznania po MCI w zakresie pełnego bilansu (oceny) funkcji poznawczych i wg. procedura diagnostyczna opublikowana przez grupę roboczą ds. MCI EADC:

    • Skarga mnesiczna
    • Spadek sprawności poznawczych w stosunku do poprzednich zdolności
    • Zaburzenia poznawcze (splątanie) obiektywizowane w ocenie klinicznej (zmiana pamięci i/lub innej sfery poznawczej)
    • Zmiana poznawcza nie odbija się echem w życiu codziennym
    • Nie zespół demencji
  • Podpis świadomej zgody przez pacjenta;
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezzębna całkowita lub zła higiena jamy ustnej;
  • Brak podpisanej świadomej zgody;
  • Informacje kliniczne i laboratoryjne są niewystarczające lub niedostępne;
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego;
  • Major chroniony prawem;
  • Obecność zakaźnej choroby wirusowej (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C);
  • Pacjent włączony do próby terapeutycznej ukierunkowanej na metabolizm peptydów amyloidowych;
  • Pacjent w okresie względnego wykluczenia ze względu na inny protokół lub dla którego osiągnięto roczną maksymalną kwotę 4500-odszkodowań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z chorobą Alzheimera
Od tych pacjentów pobrano próbki śliny
Inny: Próbki śliny
próbki śliny pobrano za pomocą wacików bawełnianych Salivette nasączonych kwasem obojętnym lub kwasem cytrynowym od pacjentów z chorobą Alzheimera w celu ilościowego określenia poziomu peptydów amyloidowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aβ40 i Aβ42
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwantyfikacja amyloidu przy użyciu ultraczułych testów immunologicznych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusze neuropsychologiczne oceniane na pacjentach z chorobą Alzheimera
24 miesiące
Polimorfizm ApoE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar polimorfizmu ApoE za pomocą analiz biologicznych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Próbki śliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj