Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van speeksel voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer (SalivALZ)

27 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Voorspellende waarde van de Aβ-peptidespeekseldosering voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer

Hoewel speeksel over het algemeen niet wordt beschouwd als een van de meest interessante biologische vloeistoffen, maakt het feit dat het kan worden bemonsterd met behulp van eenvoudige, niet-invasieve methoden het een interessant alternatief voor cerebrospinale vloeistof (CSF) of bloed voor diagnostische doeleinden. Het gebruik van speekseldiagnostiek neemt de laatste 10 jaar bovendien toe, zoals blijkt uit de overvloedige literatuur en diverse klinische trials. Speekselafname die nu goed gestandaardiseerd is, heeft het grote voordeel dat het eenvoudig en niet-invasief is. Een originele studie besprak al mogelijke veranderingen in de speekselsamenstelling bij de ziekte van Alzheimer (AD). De haalbaarheid en het potentiële belang van het meten van de speekselconcentratie van de amyloïde peptiden werd gerapporteerd in een onlangs gepubliceerd artikel. Het vooruitzicht om speeksel te gebruiken voor vroege diagnose en monitoring van AD is dus van groot belang en het doel van de huidige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Speekselmonsters

Om de circadiane effecten te minimaliseren, werden alle speekselspecimens verzameld tussen 9.00 en 11.00 uur. Voorafgaand aan de bemonsteringsprocedure spoelden de deelnemers hun mond drie keer met water. Om speekselproductie op te wekken, werd patiënten gevraagd om precies 60 seconden op neutrale of met citroenzuur geïmpregneerde wattenstaafjes van Salivette te kauwen. Speekselspecimens werden gedurende 2 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 1000 g om helder speeksel op te leveren, dat in monsters van 500 µl in LoBind-buisjes werd verdeeld en bij -80°C werd bewaard alvorens te worden geanalyseerd.

Ontwerp van de studie

Er wordt speeksel afgenomen bij V0 (M0), V1 (M12) en V2 (M24). Ook in V1 (M12) vindt bloedafname plaats. De casussen en de controles worden 12 maanden na opname systematisch beoordeeld met een nieuwe speekselverzameling en een cognitieve beoordeling (voor casussen en controles).

Kwantificering van amyloïde peptide

Niveaus van humaan endogeen Aβ40 en Aβ42 in speeksel en humane plasmamonsters worden bepaald met human specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (Biosource International, Invitrogen), volgens de instructies van de fabrikant. In het kort werd 50 μl speeksel- en plasmamonsters in drievoud toegevoegd aan de microtiterputjes. De detectielimiet van de assay was 6 pg/ml voor Aβ40 en 1 pg/ml voor Aβ42.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man vrouw;
  • Leeftijd ≥ 55 jaar en 80 jaar;
  • Patiënten milde cognitieve stoornissen (MCI), die niet beantwoorden aan de criteria van een normaal cognitief functioneren of aan de criteria van krankzinnigheid, maar voldoen aan de criteria voor de diagnose van het volgen van MCI in de zin van een volledige cognitieve balans (beoordeling) en volgens de diagnostische procedure gepubliceerd door de werkgroep over de MCI van het EADC:

    • Mnesische klacht
    • Achteruitgang van de cognitieve prestaties ten opzichte van de vorige capaciteiten
    • Cognitieve stoornissen (verwarringen) geobjectiveerd door de klinische evaluatie (verandering van het geheugen en/of een andere cognitieve sfeer)
    • De cognitieve verandering heeft geen weerklank in het dagelijks leven
    • Niet het dementiesyndroom
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt;
  • Betrokkene aangesloten bij de volksverzekeringen.

Uitsluitingscriteria:

  • Edentate totale of slechte mondhygiëne;
  • Afwezigheid van de ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Klinische en laboratoriuminformatie onvoldoende of niet beschikbaar;
  • Patiënt van vrijheid beroofd, door gerechtelijk of administratief bevel;
  • Major wettelijk beschermd;
  • Aanwezigheid van een besmettelijke virale aandoening (HIV, hepatitis B en C);
  • Patiënt opgenomen in een therapeutische studie gericht op het metabolisme van amyloïde peptiden;
  • Patiënt in periode van relatieve uitsluiting ten opzichte van een ander protocol of waarvoor het jaarlijkse maximumbedrag van de 4500-vergoedingen is bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met de ziekte van Alzheimer
Bij deze patiënten werden speekselmonsters verzameld
speekselmonsters werden verzameld met behulp van een neutraal of met citroenzuur geïmpregneerd Salivette wattenstaafje bij Alzheimerpatiënten om het niveau van amyloïde peptiden te kwantificeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aβ40 en Aβ42
Tijdsspanne: 24 maanden
Amyloïde kwantificering met behulp van ultragevoelige immunoassays
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 24 maanden
Neuropsychologische vragenlijsten beoordeeld op de Alzheimer-patiënten
24 maanden
ApoE-polymorfisme
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van het ApoE-polymorfisme door biologische analyses
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren