- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02864303
Gebruik van speeksel voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer (SalivALZ)
Voorspellende waarde van de Aβ-peptidespeekseldosering voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Speekselmonsters
Om de circadiane effecten te minimaliseren, werden alle speekselspecimens verzameld tussen 9.00 en 11.00 uur. Voorafgaand aan de bemonsteringsprocedure spoelden de deelnemers hun mond drie keer met water. Om speekselproductie op te wekken, werd patiënten gevraagd om precies 60 seconden op neutrale of met citroenzuur geïmpregneerde wattenstaafjes van Salivette te kauwen. Speekselspecimens werden gedurende 2 minuten gecentrifugeerd met een snelheid van 1000 g om helder speeksel op te leveren, dat in monsters van 500 µl in LoBind-buisjes werd verdeeld en bij -80°C werd bewaard alvorens te worden geanalyseerd.
Ontwerp van de studie
Er wordt speeksel afgenomen bij V0 (M0), V1 (M12) en V2 (M24). Ook in V1 (M12) vindt bloedafname plaats. De casussen en de controles worden 12 maanden na opname systematisch beoordeeld met een nieuwe speekselverzameling en een cognitieve beoordeling (voor casussen en controles).
Kwantificering van amyloïde peptide
Niveaus van humaan endogeen Aβ40 en Aβ42 in speeksel en humane plasmamonsters worden bepaald met human specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (Biosource International, Invitrogen), volgens de instructies van de fabrikant. In het kort werd 50 μl speeksel- en plasmamonsters in drievoud toegevoegd aan de microtiterputjes. De detectielimiet van de assay was 6 pg/ml voor Aβ40 en 1 pg/ml voor Aβ42.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man vrouw;
- Leeftijd ≥ 55 jaar en 80 jaar;
Patiënten milde cognitieve stoornissen (MCI), die niet beantwoorden aan de criteria van een normaal cognitief functioneren of aan de criteria van krankzinnigheid, maar voldoen aan de criteria voor de diagnose van het volgen van MCI in de zin van een volledige cognitieve balans (beoordeling) en volgens de diagnostische procedure gepubliceerd door de werkgroep over de MCI van het EADC:
- Mnesische klacht
- Achteruitgang van de cognitieve prestaties ten opzichte van de vorige capaciteiten
- Cognitieve stoornissen (verwarringen) geobjectiveerd door de klinische evaluatie (verandering van het geheugen en/of een andere cognitieve sfeer)
- De cognitieve verandering heeft geen weerklank in het dagelijks leven
- Niet het dementiesyndroom
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt;
- Betrokkene aangesloten bij de volksverzekeringen.
Uitsluitingscriteria:
- Edentate totale of slechte mondhygiëne;
- Afwezigheid van de ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Klinische en laboratoriuminformatie onvoldoende of niet beschikbaar;
- Patiënt van vrijheid beroofd, door gerechtelijk of administratief bevel;
- Major wettelijk beschermd;
- Aanwezigheid van een besmettelijke virale aandoening (HIV, hepatitis B en C);
- Patiënt opgenomen in een therapeutische studie gericht op het metabolisme van amyloïde peptiden;
- Patiënt in periode van relatieve uitsluiting ten opzichte van een ander protocol of waarvoor het jaarlijkse maximumbedrag van de 4500-vergoedingen is bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met de ziekte van Alzheimer
Bij deze patiënten werden speekselmonsters verzameld
|
speekselmonsters werden verzameld met behulp van een neutraal of met citroenzuur geïmpregneerd Salivette wattenstaafje bij Alzheimerpatiënten om het niveau van amyloïde peptiden te kwantificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aβ40 en Aβ42
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Amyloïde kwantificering met behulp van ultragevoelige immunoassays
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Neuropsychologische vragenlijsten beoordeeld op de Alzheimer-patiënten
|
24 maanden
|
|
ApoE-polymorfisme
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van het ApoE-polymorfisme door biologische analyses
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .