Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av spytt for diagnose av Alzheimers sykdom (SalivALZ)

27. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Prediktiv verdi av Aβ-peptidene spyttdosering for diagnose av Alzheimers sykdom

Selv om spytt generelt ikke anses som en av de mest interessante biologiske væskene, gjør det faktum at det kan tas prøver ved hjelp av enkle, ikke-invasive metoder det til et interessant alternativ til cerebrospinalvæske (CSF) eller blod for diagnostiske formål. Bruken av spyttdiagnostikk øker dessuten de siste 10 årene, som vist med rikelig litteratur samt ulike kliniske studier. Spyttsamlingen som nå er godt standardisert har den store fordelen av å være enkel og ikke-invasiv. En original studie hadde allerede diskutert mulige endringer i spyttsammensetningen ved Alzheimers sykdom (AD). Gjennomførbarheten og den potensielle interessen for å måle spyttkonsentrasjonen av amyloidpeptidene ble rapportert i en artikkel publisert nylig. Utsiktene til å bruke spytt til tidlig diagnose og overvåking av AD er derfor av stor interesse og målet med den nåværende studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spyttprøver

For å minimere de cirkadiske effektene, ble alle spyttprøver tatt mellom kl. 9.00 og 11.00. Før prøvetakingsprosedyren skyllet deltakerne ut munnen tre ganger med vann. For å indusere spyttproduksjon ble pasientene bedt om å tygge nøytrale eller sitronsyreimpregnerte Salivette bomullspinner i nøyaktig 60 sekunder. Spyttprøver ble sentrifugert i 2 minutter med en hastighet på 1000 g for å gi klart spytt, som ble delt opp i 500 µL prøver i LoBind-rør og lagret ved -80 °C før de ble analysert.

Design av studiet

Spyttprøvetaking vil bli utført ved V0 (M0), V1 (M12) og V2 (M24). Blodprøvetaking vil også foregå i V1 (M12). Casene og kontrollene vil bli systematisk gjennomgått 12 måneder etter inklusjon med ny spyttsamling og kognitiv vurdering (for case og kontroller).

Amyloid peptid kvantifisering

Nivåer av humant endogene Aβ40 og Aβ42 i spytt og humane plasmaprøver bestemmes med human spesifikk enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA) (Biosource International, Invitrogen), i henhold til produsentens instruksjoner. Kort fortalt ble 50 μl spytt- og plasmaprøver tilsatt i tre eksemplarer til mikrotiterbrønnene. Deteksjonsgrensen for analysen var 6 pg/ml for Aβ40 og 1 pg/ml for Aβ42.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn kvinner;
  • Alder ≥ 55 år og 80 år;

  • Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI), som ikke svarer verken på kriteriene for normal kognitiv funksjon eller kriteriene for galskap, men oppfyller kriteriene for diagnose av å følge MCI i en fullstendig kognitiv balanse (vurdering) og i henhold til diagnostisk prosedyre publisert av arbeidsgruppen for MCI av EADC:

    • Mnesisk klage
    • Nedgang i kognitive prestasjoner med hensyn til tidligere kapasiteter
    • Kognitive forstyrrelser (forvirring) objektivisert av den kliniske evalueringen (endring av hukommelsen og/eller en annen kognitiv sfære)
    • Den kognitive endringen har ingen ekko på hverdagen
    • Ikke demenssyndrom
  • Signatur på informert samtykke fra pasienten;
  • Subjekt tilsluttet folketrygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tedtløs total eller dårlig munnhygiene;
  • Fravær av det signerte informerte samtykket;
  • Klinisk og laboratorieinformasjon utilstrekkelig eller utilgjengelig;
  • Pasient frarøvet frihet, ved domstol eller administrativ kjennelse;
  • Major beskyttet av loven;
  • Tilstedeværelse av en smittsom viral hengivenhet (HIV, hepatitt B og C);
  • Pasient inkludert i en terapeutisk studie rettet mot metabolismen av metabolisme av amyloidpeptider;
  • Pasient i periode med relativ ekskludering med hensyn til annen protokoll eller som det årlige maksimalbeløpet på 4500-erstatningene ble nådd for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med Alzheimers sykdom
Spyttprøver ble samlet på denne pasienten
Annen: Spyttprøver
Spyttprøver ble tatt med en nøytral eller sitronsyreimpregnert Salivette bomullspinne på Alzheimer-pasienter for å kvantifisere nivået av amyloidpeptider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aβ40 og Aβ42
Tidsramme: 24 måneder
Amyloid kvantifisering ved hjelp av ultrasensitive immunoassays
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: 24 måneder
Nevropsykologiske spørsmål vurdert på Alzheimer-pasientene
24 måneder
ApoE polymorfisme
Tidsramme: 24 måneder
Måling av ApoE polymorfisme ved biologiske analyser
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere