Uso de la saliva para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (SalivALZ)
Valor predictivo de la dosificación salival de péptidos Aβ para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestras de saliva
Para minimizar los efectos circadianos, las muestras de saliva se recogieron entre las 9:00 y las 11:00 a. m. Antes del procedimiento de muestreo, los participantes se enjuagaron la boca tres veces con agua. Para inducir la producción de saliva, se pidió a los pacientes que masticaran hisopos de algodón Salivette impregnados con ácido cítrico o neutro durante exactamente 60 segundos. Las muestras de saliva se centrifugaron durante 2 minutos a una velocidad de 1000 g para producir saliva clara, que se dividió en alícuotas en muestras de 500 µL en tubos LoBind y se almacenaron a -80 °C antes de analizarlas.
Diseño del estudio
El muestreo de saliva se realizará en V0 (M0), V1 (M12) y V2 (M24). El muestreo de sangre se realizará también en V1 (M12). Los casos y los controles serán revisados sistemáticamente 12 meses después de la inclusión con una nueva colección de saliva y una evaluación cognitiva (para casos y controles).
Cuantificación de péptido amiloide
Los niveles de Aβ40 y Aβ42 endógenos humanos en muestras de saliva y plasma humano se determinan con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específico humano (Biosource International, Invitrogen), de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Brevemente, se añadieron 50 µl de muestras de saliva y plasma por triplicado a los pocillos de microtitulación. El límite de detección del ensayo fue de 6 pg/ml para Aβ40 y 1 pg/ml para Aβ42.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mujeres;
- Edad ≥ 55 años y 80 años;
Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), que no respondan ni a los criterios de un funcionamiento cognitivo normal ni a los criterios de la locura, pero que cumplan los criterios de diagnóstico de DCL posterior en el término de un balance cognitivo completo (evaluación) y según el procedimiento de diagnóstico publicado por el grupo de trabajo sobre el MCI de la EADC:
- queja mnésica
- Decadencia de los rendimientos cognitivos con respecto a las capacidades anteriores
- Trastornos cognitivos (confusiones) objetivados por la evaluación clínica (cambio de la memoria y/u otra esfera cognitiva)
- El cambio cognitivo no tiene eco en la vida cotidiana.
- Sin síndrome de demencia
- Firma del consentimiento informado por parte del paciente;
- Sujeto afiliado a un régimen nacional de seguros.
Criterio de exclusión:
- Higiene bucal desdentada total o deficiente;
- Ausencia del consentimiento informado firmado;
- Información clínica y de laboratorio insuficiente o no disponible;
- Paciente privado de libertad, por orden judicial o administrativa;
- Mayor protegido por la ley;
- Presencia de una afección viral contagiosa (VIH, hepatitis B y C);
- Paciente incluido en un ensayo terapéutico dirigido al metabolismo del metabolismo de los péptidos amiloides;
- Paciente en periodo de exclusión relativa respecto a otro protocolo o por el que se alcanzó el importe máximo anual de las 4500-indemnizaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Se recogieron muestras de saliva en estos pacientes.
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Se recolectaron muestras de saliva utilizando hisopos de algodón Salivette impregnados con ácido neutro o cítrico en pacientes con Alzheimer para cuantificar el nivel de péptidos amiloides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aβ40 y Aβ42
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuantificación de amiloide mediante inmunoensayos ultrasensibles
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionarios neuropsicológicos evaluados en pacientes con Alzheimer
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24 meses
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Polimorfismo ApoE
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida del polimorfismo ApoE por análisis biológicos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8835
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