Syljen käyttö Alzheimerin taudin diagnosointiin (SalivALZ)
Aβ-peptidien sylkiannoksen ennakoiva arvo Alzheimerin taudin diagnosointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sylkinäytteet
Vuorokausivaikutusten minimoimiseksi sylkinäytteet kerättiin klo 9.00-11.00. Ennen näytteenottoa osallistujat huuhtelivat suunsa kolme kertaa vedellä. Syljenerityksen aikaansaamiseksi potilaita pyydettiin pureskelemaan neutraaleja tai sitruunahapolla kyllästettyjä Salivette-vanupuikkoja täsmälleen 60 sekunnin ajan. Sylkinäytteitä sentrifugoitiin 2 minuuttia nopeudella 1000 g, jolloin saatiin kirkasta sylkeä, joka jaettiin 500 ul:n näytteiksi LoBind-putkissa ja säilytettiin -80 °C:ssa ennen analysointia.
Tutkimuksen suunnittelu
Sylkinäytteet otetaan kohdissa V0 (M0), V1 (M12) ja V2 (M24). Verinäytteet otetaan myös V1:ssä (M12). Tapaukset ja kontrollit tarkistetaan systemaattisesti 12 kuukauden kuluttua niiden sisällyttämisestä uuteen sylkikokoelmaan ja kognitiiviseen arviointiin (tapausten ja kontrollien osalta).
Amyloidipeptidin kvantifiointi
Ihmisen endogeenisen Aβ40:n ja Aβ42:n tasot sylki- ja ihmisen plasmanäytteissä määritetään ihmisspesifisellä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (Biosource International, Invitrogen) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti sanottuna 50 μl sylki- ja plasmanäytteitä lisättiin kolmena kappaleena mikrotiitterikuoppiin. Määrityksen havaitsemisraja oli 6 pg/ml Aβ40:lle ja 1 pg/ml Aβ42:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet Naiset;
- Ikä ≥ 55 vuotta ja 80 vuotta;
Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), joka ei vastaa normaalin kognitiivisen toiminnan tai hulluuden kriteereihin, mutta täyttää MCI:n diagnoosin kriteerit täydellisen kognitiivisen tasapainon (arvioinnin) aikana ja EADC:n MCI:n työryhmän julkaisema diagnostinen menettely:
- Mnesic valitus
- Kognitiivisten suoritusten lasku aiempiin kapasiteettiin verrattuna
- Kognitiiviset häiriöt (sekoitukset), jotka on todettu kliinisen arvioinnin perusteella (muistin ja/tai muun kognitiivisen alueen muutos)
- Kognitiivisella muutoksella ei ole kaikua jokapäiväiseen elämään
- Ei dementiaoireyhtymää
- Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus;
- Kansalliseen vakuutusjärjestelmään kuuluva henkilö.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaton täydellinen tai huono suuhygienia;
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen;
- Kliiniset ja laboratoriotiedot riittämättömät tai niitä ei ole saatavilla;
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella;
- Pääasiallinen lailla suojattu;
- tarttuva virustartunta (HIV, hepatiitti B ja C);
- Potilas mukana terapeuttisessa tutkimuksessa, joka kohdistui amyloidipeptidien aineenvaihduntaan;
- Potilas, joka on suhteellisessa poissulkemisjaksossa jonkin toisen protokollan vuoksi tai jolle on saavutettu 4500 korvauksen vuotuinen enimmäismäärä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alzheimerin tautia sairastavat potilaat
Näiltä potilailta kerättiin sylkinäytteet
|
sylkinäytteet kerättiin neutraalilla tai sitruunahapolla kyllästetyllä Salivette-vanupuikolla Alzheimer-potilaista amyloidipeptidien määrän määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aβ40 ja Aβ42
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Amyloidin kvantifiointi ultraherkillä immunomäärityksillä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neuropsykologiset kyselyt arvioitiin Alzheimerin potilailla
|
24 kuukautta
|
|
ApoE-polymorfismi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ApoE-polymorfismin mittaus biologisilla analyyseillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .