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Verwendung von Speichel für die Alzheimer-Diagnose (SalivALZ)

27. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vorhersagewert der Aβ-Peptid-Speicheldosis für die Alzheimer-Diagnose

Obwohl Speichel nicht allgemein als eine der interessantesten biologischen Flüssigkeiten angesehen wird, ist er für diagnostische Zwecke eine interessante Alternative zu Liquor (CSF) oder Blut, da er mit einfachen, nicht-invasiven Methoden entnommen werden kann. Der Einsatz der Speicheldiagnostik nimmt darüber hinaus in den letzten 10 Jahren zu, wie die umfangreiche Literatur sowie verschiedene klinische Studien zeigen. Die inzwischen gut standardisierte Speichelgewinnung hat den großen Vorteil, dass sie einfach und nicht-invasiv ist. Bereits in einer ursprünglichen Studie wurden mögliche Veränderungen der Speichelzusammensetzung bei der Alzheimer-Krankheit (AD) diskutiert. In einem kürzlich veröffentlichten Artikel wurde über die Machbarkeit und das potenzielle Interesse an der Messung der Speichelkonzentration der Amyloidpeptide berichtet. Die Aussicht, Speichel zur Früherkennung und Überwachung von AD zu verwenden, ist daher von großem Interesse und das Ziel der aktuellen Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speichelproben

Um die zirkadianen Effekte zu minimieren, wurden alle Speichelproben zwischen 9:00 und 11:00 Uhr gesammelt. Vor der Probenahme spülten die Teilnehmer ihren Mund dreimal mit Wasser aus. Um die Speichelproduktion anzuregen, wurden die Patienten gebeten, neutrale oder mit Zitronensäure imprägnierte Salivette-Wattestäbchen genau 60 Sekunden lang zu kauen. Speichelproben wurden 2 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 1000 g zentrifugiert, um klaren Speichel zu ergeben, der in 500-µl-Proben in LoBind-Röhrchen aliquotiert und vor der Analyse bei -80 °C gelagert wurde.

Design der Studie

Speichelproben werden bei V0 (M0), V1 (M12) und V2 (M24) durchgeführt. Auch in V1 (M12) findet eine Blutentnahme statt. Die Fälle und die Kontrollen werden 12 Monate nach der Aufnahme systematisch mit einer neuen Speichelsammlung und einer kognitiven Bewertung (für Fälle und Kontrollen) überprüft.

Amyloid-Peptid-Quantifizierung

Die Konzentrationen von humanem endogenem Aβ40 und Aβ42 in Speichel- und Humanplasmaproben werden mit einem humanspezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) (Biosource International, Invitrogen) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Kurz gesagt, 50 &mgr;l Speichel- und Plasmaproben wurden dreifach in die Mikrotitervertiefungen gegeben. Die Nachweisgrenze des Tests betrug 6 pg/ml für Aβ40 und 1 pg/ml für Aβ42.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer Frauen;
  • Alter ≥ 55 Jahre und 80 Jahre;

  • Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die weder die Kriterien einer normalen kognitiven Funktion noch die Kriterien des Wahnsinns erfüllen, aber die Kriterien der Diagnose einer folgenden MCI im Hinblick auf eine vollständige kognitive Bilanz (Bewertung) und gemäß der erfüllen Diagnoseverfahren veröffentlicht von der Arbeitsgruppe zum MCI des EADC:

    • Mnesische Beschwerde
    • Rückgang der kognitiven Leistungen im Hinblick auf die bisherigen Fähigkeiten
    • Durch die klinische Bewertung objektivierte kognitive Störungen (Verwirrungen) (Veränderung des Gedächtnisses und/oder einer anderen kognitiven Sphäre)
    • Die kognitive Veränderung hat kein Echo auf den Alltag
    • Kein Demenzsyndrom
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung des Patienten;
  • Subjekt, das einem nationalen Versicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Total zahnlose oder schlechte Mundhygiene;
  • Fehlen der unterschriebenen Einverständniserklärung;
  • Klinische und Labordaten unzureichend oder nicht verfügbar;
  • Patient, dem durch Gerichts- oder Verwaltungsbeschluss die Freiheit entzogen wurde;
  • Major gesetzlich geschützt;
  • Vorhandensein einer ansteckenden Viruserkrankung (HIV, Hepatitis B und C);
  • Patient, der in eine therapeutische Studie aufgenommen wurde, die auf den Metabolismus von Amyloidpeptiden abzielt;
  • Patient im relativen Ausschlusszeitraum in Bezug auf ein anderes Protokoll oder für den der jährliche Höchstbetrag der 4500-Entschädigungen erreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Bei diesen Patienten wurden Speichelproben gesammelt
Sonstiges: Speichelproben
Speichelproben wurden mit neutralen oder mit Zitronensäure imprägnierten Salivette-Wattestäbchen von Alzheimer-Patienten gesammelt, um den Gehalt an Amyloidpeptiden zu quantifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aβ40 und Aβ42
Zeitfenster: 24 Monate
Amyloid-Quantifizierung mit ultrasensitiven Immunoassays
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 24 Monate
Neuropsychologische Fragebögen, die an Alzheimer-Patienten bewertet wurden
24 Monate
ApoE-Polymorphismus
Zeitfenster: 24 Monate
Messung des ApoE-Polymorphismus durch biologische Analysen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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