Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af spyt til diagnose af Alzheimers sygdom (SalivALZ)

27. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Forudsigende værdi af Aβ-peptider, spytdosering til diagnose af Alzheimers sygdom

Selvom spyt generelt ikke betragtes som en af ​​de mest interessante biologiske væsker, gør det faktum, at det kan udtages ved hjælp af simple, ikke-invasive metoder, det til et interessant alternativ til cerebrospinalvæske (CSF) eller blod til diagnostiske formål. Anvendelsen af ​​spytdiagnostik er desuden stigende de seneste 10 år, som vist med den rigelige litteratur samt forskellige kliniske forsøg. Spytsamling, som nu er velstandardiseret, har den store fordel, at den er enkel og ikke-invasiv. En original undersøgelse havde allerede diskuteret mulige ændringer i spytsammensætningen ved Alzheimers sygdom (AD). Gennemførligheden og den potentielle interesse i at måle spytkoncentrationen af ​​amyloidpeptiderne blev rapporteret i en artikel offentliggjort for nylig. Udsigten til at bruge spyt til tidlig diagnose og monitorering af AD er derfor af stor interesse og formålet med det nuværende forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spytprøver

For at minimere de cirkadiske virkninger blev spytprøver alle indsamlet mellem kl. 9.00 og 11.00. Forud for prøvetagningsproceduren skyllede deltagerne deres mund tre gange med vand. For at inducere spytproduktion blev patienterne bedt om at tygge neutrale eller citronsyreimprægnerede Salivette vatpinde i præcis 60 sekunder. Spytprøver blev centrifugeret i 2 minutter med en hastighed på 1000 g for at give klart spyt, som blev opdelt i 500 µL prøver i LoBind-rør og opbevaret ved -80°C, før de blev analyseret.

Design af undersøgelsen

Spytprøvetagning vil blive udført ved V0 (M0), V1 (M12) og V2 (M24). Blodprøvetagning vil også finde sted i V1 (M12). Caserne og kontrollerne vil systematisk blive gennemgået 12 måneder efter inklusion med en ny spytopsamling og en kognitiv vurdering (for cases og kontroller).

Amyloid peptid kvantificering

Niveauer af humant endogent Aβ40 og Aβ42 i spyt- og humane plasmaprøver bestemmes med human specifik enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Biosource International, Invitrogen) i henhold til producentens instruktioner. Kort fortalt blev 50 μl spyt- og plasmaprøver tilsat i tre eksemplarer til mikrotiterbrøndene. Detektionsgrænsen for assayet var 6 pg/ml for Aβ40 og 1 pg/ml for Aβ42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/Kvinder;
  • Alder ≥ 55 år og 80 år;

  • Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), der hverken svarer på kriterierne for normal kognitiv funktion eller kriterierne for sindssyge, men opfylder kriterierne for diagnose af at følge MCI i termen af ​​en komplet kognitiv balance (vurdering) og iht. diagnostisk procedure offentliggjort af arbejdsgruppen om MCI i EADC:

    • Mnesisk klage
    • Nedgang i de kognitive præstationer med hensyn til de tidligere kapaciteter
    • Kognitive forstyrrelser (forvirring) objektiveret af den kliniske evaluering (ændring af hukommelsen og/eller en anden kognitiv sfære)
    • Den kognitive forandring har intet ekko på hverdagen
    • Ikke demenssyndrom
  • Underskrift af det informerede samtykke fra patienten;
  • Person, der er tilsluttet en folkeforsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tedløs total eller dårlig mundhygiejne;
  • Fravær af det underskrevne informerede samtykke;
  • Klinisk og laboratorieinformation utilstrækkelig eller utilgængelig;
  • Patient berøvet friheden ved domstol eller administrativ kendelse;
  • Major beskyttet ved lov;
  • Tilstedeværelse af en smitsom viral affektion (HIV, hepatitis B og C);
  • Patient inkluderet i et terapeutisk forsøg rettet mod metabolismen af ​​metabolisme af amyloidpeptider;
  • Patient i periode med relativ udelukkelse i forhold til anden protokol, eller for hvilken det årlige maksimale beløb på 4500-erstatningerne er nået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med Alzheimers sygdom
Spytprøver blev indsamlet på denne patient
Andet: Spytprøver
spytprøver blev opsamlet med en neutral eller citronsyreimprægneret Salivette vatpind på Alzheimer-patienter for at kvantificere niveauet af amyloidpeptider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aβ40 og Aβ42
Tidsramme: 24 måneder
Amyloid kvantificering ved hjælp af ultra sensitive immunoassays
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: 24 måneder
Neuropsykologiske spørgsmål vurderet på Alzheimer-patienterne
24 måneder
ApoE polymorfi
Tidsramme: 24 måneder
Måling af ApoE-polymorfi ved biologiske analyser
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Spytprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner