Использование слюны для диагностики болезни Альцгеймера (SalivALZ)
Прогностическое значение дозировки пептидов Aβ в слюне для диагностики болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы слюны
Чтобы свести к минимуму циркадные эффекты, все образцы слюны собирали с 9:00 до 11:00. Перед процедурой отбора проб участники трижды прополоскали рот водой. Чтобы вызвать слюноотделение, пациентов просили жевать нейтральные или пропитанные лимонной кислотой ватные тампоны Salivette ровно 60 секунд. Образцы слюны центрифугировали в течение 2 минут при скорости 1000 g, чтобы получить чистую слюну, которую делили на аликвоты по 500 мкл в пробирки LoBind и хранили при -80°C перед анализом.
Дизайн исследования
Забор слюны будет проводиться в точках V0 (M0), V1 (M12) и V2 (M24). Забор крови будет производиться также в V1 (M12). Случаи и контрольная группа будут систематически рассматриваться через 12 месяцев после включения с новым сбором слюны и когнитивной оценкой (для случаев и контрольной группы).
Количественное определение амилоидных пептидов
Уровни эндогенных Aβ40 и Aβ42 человека в образцах слюны и плазмы человека определяют с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) для человека (Biosource International, Invitrogen) в соответствии с инструкциями производителя. Вкратце, 50 мкл образцов слюны и плазмы добавляли в трех повторностях в лунки микротитровального устройства. Предел обнаружения анализа составил 6 пг/мл для Aβ40 и 1 пг/мл для Aβ42.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины Женщины;
- Возраст ≥ 55 лет и 80 лет;
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (ЛКН), не отвечающие ни критериям нормального когнитивного функционирования, ни критериям невменяемости, но отвечающие критериям диагностики следующих ЛКН по показателям полного когнитивного баланса (оценки) и по данным диагностическая процедура, опубликованная рабочей группой по МРП ЕАДК:
- Мнетическая жалоба
- Снижение когнитивных функций по сравнению с предыдущими способностями
- Когнитивные расстройства (спутанность), объективизированные клинической оценкой (изменение памяти и/или другой когнитивной сферы)
- Когнитивные изменения не отражаются в повседневной жизни.
- Не деменционный синдром
- Подпись информированного согласия пациента;
- Субъект, связанный с национальной системой страхования.
Критерий исключения:
- Полная адентия или плохая гигиена полости рта;
- Отсутствие подписанного информированного согласия;
- Клиническая и лабораторная информация недостаточна или недоступна;
- Пациент, лишенный свободы в судебном или административном порядке;
- Майор охраняется законом;
- Наличие заразного вирусного поражения (ВИЧ, гепатиты В и С);
- Пациент включен в терапевтическое исследование, направленное на метаболизм метаболизма амилоидных пептидов;
- Пациент в период относительного исключения в отношении другого протокола или для которого была достигнута максимальная годовая сумма 4500 компенсаций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с болезнью Альцгеймера
У этих пациентов были собраны образцы слюны.
|
образцы слюны были собраны с использованием нейтральных или пропитанных лимонной кислотой ватных тампонов Salivette у пациентов с болезнью Альцгеймера для количественного определения уровня амилоидных пептидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аβ40 и Аβ42
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количественное определение амилоида с использованием сверхчувствительных иммуноанализов
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологические тесты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нейропсихологические опросники, оцениваемые у пациентов с болезнью Альцгеймера
|
24 месяца
|
|
Полиморфизм апоЕ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение полиморфизма АроЕ с помощью биологических анализов
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain Lehmann, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образцы слюны
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityЗавершенныйИнфекция Сарс-КоВ-2Канада
-
Sona Nanotech IncПрекращеноCOVID-19 | Коронавирус инфекция | Инфекция Сарс-КоВ-2Канада
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Charite University, Berlin, GermanyПрекращено