大韩民国使用 Menactra® 的上市后监督研究
2022年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
大韩民国使用脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 群）多糖白喉类毒素结合疫苗 (Menactra®) 的上市后监测研究
该研究的目的是根据食品药品安全部的规定，对在常规临床环境中使用的 Menactra ®进行重新检查。
主要目标：
- 描述在标准医疗保健实践下从 9 个月到 55 岁服用 1 剂 Menactra® 后的安全性概况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
年龄在 9 个月至 55 岁之间并在常规医疗保健访问期间接种研究疫苗的受试者将被纳入研究。
他们将在接种疫苗后进行长达 42 天的随访。
作为本研究的一部分，将不提供或施用研究疫苗，将在临床环境中常规疫苗施用后监测受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1311
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者（19至55岁受试者）或父母或其他法定代表人（9个月至18岁受试者）签署的知情同意书
- 根据批准的当地产品说明书，收到一剂 Menactra®（在纳入当天）。
排除标准：
- 在研究登记时（或研究疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
- 已经参与本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Menactra 第 1 组
9 至 23 个月大的参与者将接受 2 剂 Menactra
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射。间隔 3 个月 2 剂
其他名称：
|
|
实验性的：Menactra 第 2 组
2 至 55 岁的参与者将接受 1 剂 Menactra
|
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射。间隔 3 个月 2 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告接种 Menactra® 疫苗后主动注射部位反应和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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引起的注射部位反应：压痛/疼痛、红斑和肿胀。
引发的全身反应：婴幼儿（9 至 23 个月）发烧（温度）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒；受试者年龄在 2 至 55 岁之间，发烧（体温）、头痛、不适和肌痛
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接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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接种 Menactra® 疫苗后主动报告不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月21日
初级完成 (实际的)
2019年6月12日
研究完成 (实际的)
2019年6月12日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MTA79
- U1111-1174-4708 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.