Postmarketingsurveillanceonderzoek voor gebruik van Menactra® in de Republiek Korea
21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Postmarketing surveillanceonderzoek voor gebruik van meningokokken (groep A, C, Y en W-135) polysaccharide difterietoxoïde conjugaatvaccin (Menactra®) in de Republiek Korea
Het doel van de studie is om het heronderzoek uit te voeren van Menactra® toegediend in de routinematige klinische omgevingen in overeenstemming met de regelgeving van het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid.
Hoofddoel:
- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven na 1 dosis Menactra® toegediend van 9 maanden tot 55 jaar volgens de standaard gezondheidszorgpraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in de leeftijd van 9 maanden tot en met 55 jaar die het studievaccin krijgen tijdens routinematige bezoeken aan de gezondheidszorg, zullen in de studie worden opgenomen.
Ze worden opgevolgd tot dag 42 na vaccinatie.
Er zal geen studievaccin worden geleverd of toegediend als onderdeel van deze studie, proefpersonen zullen worden gecontroleerd na routinematige toediening van het vaccin in klinische settings.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1311
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon (voor proefpersonen van 19 tot 55 jaar) of de ouder(s) of andere wettelijke vertegenwoordiger (voor proefpersonen van 9 maanden tot 18 jaar)
- Ontvangst van één dosis Menactra® (op de dag van opname) volgens de goedgekeurde lokale bijsluiter.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of een medische procedure wordt onderzocht
- Proefpersonen die al deelnamen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menactra Groep 1
Deelnemers van 9 tot 23 maanden krijgen 2 doses Menactra
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair. 2 doses met een tussenpoos van 3 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menactra Groep 2
Deelnemers van 2 tot 55 jaar krijgen 1 dosis Menactra
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair. 2 doses met een tussenpoos van 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties meldt na vaccinatie met Menactra®
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid/pijn, erytheem en zwelling.
Gevraagde systemische reacties: zuigelingen en peuters (9 tot 23 maanden) Koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid; Proefpersonen van 2 tot 55 jaar, koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise en myalgie
|
Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie met Menactra®
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .