Постмаркетинговое надзорное исследование применения Menactra® в Республике Корея
21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Постмаркетинговое надзорное исследование применения менингококковой (группы A, C, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной вакцины против дифтерийного анатоксина (Menactra®) в Республике Корея
Целью исследования является проведение повторного исследования препарата Менактра®, применяемого в обычных клинических условиях в соответствии с постановлением Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств.
Основная цель:
- Описать профиль безопасности после введения 1 дозы Menactra® в возрасте от 9 месяцев до 55 лет в соответствии со стандартной практикой здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование будут включены субъекты в возрасте от 9 месяцев до 55 лет, которым вводят исследуемую вакцину во время обычных визитов к врачу.
За ними будут наблюдать до 42-го дня после вакцинации.
В рамках этого исследования не будет предоставляться или вводиться исследуемая вакцина, субъекты будут находиться под наблюдением после обычного введения вакцины в клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1311
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, подписанная субъектом (для субъектов в возрасте от 19 до 55 лет) или родителем (родителями) или другим законным представителем (для субъектов в возрасте от 9 месяцев до 18 лет)
- Получение одной дозы Menactra® (в день включения) в соответствии с утвержденным местным документом-вкладышем.
Критерий исключения:
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
- Субъекты, которые уже участвовали в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Менактра Группа 1
Участники в возрасте от 9 до 23 месяцев получат 2 дозы Menactra.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно. 2 дозы с интервалом в 3 месяца
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Менактра Группа 2
Участники в возрасте от 2 до 55 лет получат 1 дозу Menactra.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно. 2 дозы с интервалом в 3 месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о желаемых реакциях в месте инъекции и системных реакциях после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: С 0 по 30 день после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность/боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: младенцы и дети младшего возраста (от 9 до 23 месяцев) Лихорадка (температура), Рвота, Аномальный плач, Сонливость, Потеря аппетита и Раздражительность; Субъекты в возрасте от 2 до 55 лет, лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия
|
С 0 по 30 день после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: С 0 по 30 день после вакцинации
|
С 0 по 30 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Менингококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Менингококковая (группы A, C, Y и W 135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйЗдоровые добровольцы (менингококковая инфекция)Пуэрто-Рико, Соединенные Штаты