Studio di sorveglianza post-marketing per l'uso di Menactra® nella Repubblica di Corea
21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio di sorveglianza post-marketing per l'uso del vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato (Menactra®) nella Repubblica di Corea
Lo scopo dello studio è eseguire il riesame di Menactra® somministrato nelle impostazioni cliniche di routine in conformità con il regolamento del Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci.
Obiettivo primario:
- Descrivere il profilo di sicurezza dopo 1 dose di Menactra® somministrata da 9 mesi a 55 anni di età secondo la pratica sanitaria standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio soggetti di età compresa tra 9 mesi e 55 anni e a cui viene somministrato il vaccino dello studio durante le visite sanitarie di routine.
Saranno seguiti fino al giorno 42 dopo la vaccinazione.
Nessun vaccino in studio verrà fornito o somministrato come parte di questo studio, i soggetti saranno monitorati dopo la somministrazione di routine del vaccino in ambito clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1311
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato dal soggetto (per i soggetti dai 19 ai 55 anni) o dal/i genitore/i o da altro legale rappresentante (per i soggetti dai 9 mesi ai 18 anni)
- Ricevimento di una dose di Menactra® (il giorno dell'inclusione) secondo il foglietto illustrativo del prodotto locale approvato.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Soggetti che hanno già partecipato a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Menactra Gruppo 1
I partecipanti di età compresa tra 9 e 23 mesi riceveranno 2 dosi di Menactra
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare. 2 dosi a distanza di 3 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Menactra gruppo 2
I partecipanti di età compresa tra 2 e 55 anni riceveranno 1 dose di Menactra
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare. 2 dosi a distanza di 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riferito reazioni al sito di iniezione sollecitate e reazioni sistemiche dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione
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Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolorabilità/dolore, eritema e gonfiore.
Reazioni sistemiche sollecitate: neonati e bambini piccoli (da 9 a 23 mesi) febbre (temperatura), vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità; Soggetti di età compresa tra 2 e 55 anni, febbre (temperatura), mal di testa, malessere e mialgia
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Dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .