Étude de surveillance post-commercialisation pour l'utilisation de Menactra® en République de Corée
21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de surveillance post-commercialisation pour l'utilisation du vaccin polyosidique conjugué à l'anatoxine diphtérique contre le méningocoque (groupes A, C, Y et W-135) (Menactra®) en République de Corée
Le but de l'étude est d'effectuer le réexamen de Menactra® administré dans les milieux cliniques de routine conformément à la réglementation du ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments.
Objectif principal:
- Décrire le profil d'innocuité après 1 dose de Menactra® administrée de 9 mois à 55 ans selon les pratiques de soins de santé standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets âgés de 9 mois à 55 ans et qui reçoivent le vaccin à l'étude lors des visites médicales de routine seront inclus dans l'étude.
Ils seront suivis jusqu'au jour 42 suivant la vaccination.
Aucun vaccin à l'étude ne sera fourni ou administré dans le cadre de cette étude, les sujets seront surveillés après l'administration de routine du vaccin en milieu clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1311
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet (pour les sujets de 19 à 55 ans) ou le(s) parent(s) ou autre représentant légal (pour les sujets de 9 mois à 18 ans)
- Réception d'une dose de Menactra® (le jour de l'inclusion) conformément au document d'insertion du produit local approuvé.
Critère d'exclusion:
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Sujets ayant déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Menactra Groupe 1
Les participants âgés de 9 à 23 mois recevront 2 doses de Menactra
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire. 2 doses à 3 mois d'intervalle
Autres noms:
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Expérimental: Menactra Groupe 2
Les participants âgés de 2 à 55 ans recevront 1 dose de Menactra
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire. 2 doses à 3 mois d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées et des réactions systémiques après la vaccination avec Menactra®
Délai: Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité/douleur, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : nourrissons et tout-petits (9 à 23 mois) fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité ; Sujets âgés de 2 à 55 ans, fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie
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Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Nombre de participants signalant des événements indésirables non sollicités après la vaccination avec Menactra®
Délai: Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Infections méningococciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .