Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania preparatu Menactra® w Republice Korei

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania polisacharydowej skoniugowanej szczepionki z toksoidem błonicy (Menactra®) w Republice Korei

Celem badania jest ponowne zbadanie preparatu Menactra® podawanego w rutynowych warunkach klinicznych zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków.

Podstawowy cel:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa po podaniu 1 dawki Menactra® w wieku od 9 miesięcy do 55 lat w ramach standardowej praktyki opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 9 miesięcy do 55 lat, którym podano badaną szczepionkę podczas rutynowych wizyt w placówce opieki zdrowotnej, zostaną włączeni do badania.

Będą oni obserwowani do 42. dnia po szczepieniu.

Żadna badana szczepionka nie będzie dostarczana ani podawana w ramach tego badania, uczestnicy będą monitorowani po rutynowym podaniu szczepionki w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1311

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika (w przypadku pacjentów w wieku od 19 do 55 lat) lub rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (w przypadku pacjentów w wieku od 9 miesięcy do 18 lat)
  • Odbiór jednej dawki Menactra® (w dniu włączenia) zgodnie z zatwierdzoną lokalnie ulotką dotyczącą produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Osoby, które już brały udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Menactry 1
Uczestnicy w wieku od 9 do 23 miesięcy otrzymają 2 dawki Menactry
Biologiczny: Meningokoki (Grupy A, C, Y i W 135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®
Biologiczny: Meningokoki (Grupy A, C, Y i W 135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
0,5 ml, domięśniowo. 2 dawki w odstępie 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Menactra®
Eksperymentalny: Menactra Grupa 2
Uczestnicy w wieku od 2 do 55 lat otrzymają 1 dawkę Menactry
Biologiczny: Meningokoki (Grupy A, C, Y i W 135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®
Biologiczny: Meningokoki (Grupy A, C, Y i W 135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
0,5 ml, domięśniowo. 2 dawki w odstępie 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Menactra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość/ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: niemowlęta i małe dzieci (od 9 do 23 miesięcy) Gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość; Pacjenci w wieku od 2 do 55 lat, gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni
Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu preparatem Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTA79
  • U1111-1174-4708 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Meningokoki (Grupy A, C, Y i W 135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj