韓国におけるメナクトラ®の使用に関する市販後調査研究
2022年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
韓国における髄膜炎菌（グループ A、C、Y および W-135）多糖類ジフテリアトキソイド複合体ワクチン（Menactra®）の使用に関する市販後調査研究
この研究の目的は、食品医薬品安全省の規定に従って、日常の臨床現場で投与されるメナクトラ®の再検査を行うことです。
第一目的：
- 標準的な医療行為の下、生後9か月から55歳までの期間にMenactra®を1回投与した後の安全性プロファイルを説明する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
生後9ヵ月から55歳までの被験者で、定期的な健康診断の際に治験ワクチンの接種を受けた被験者が治験に登録される。
ワクチン接種後42日目まで追跡調査が行われる。
この研究の一環として研究ワクチンは供給または投与されず、被験者は臨床現場での定期的なワクチン投与後にモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1311
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者（19歳から55歳までの被験者の場合）または親またはその他の法定代理人（9か月から18歳までの被験者の場合）が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 承認された現地製品の添付文書に従って、Menactra® の 1 回分の投与を受領 (封入当日)。
除外基準:
- -研究登録時（または研究ワクチン接種前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への現在の研究期間中の参加予定
- すでにこの研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メナクトラ グループ 1
生後9ヵ月から23ヵ月の参加者はメナクトラを2回投与されます。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
0.5 mL、筋肉内投与。 3か月間隔で2回接種
他の名前：
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実験的：メナクトラ グループ 2
2歳から55歳までの参加者はメナクトラを1回投与されます。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
0.5 mL、筋肉内投与。 3か月間隔で2回接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Menactra® ワクチン接種後の注射部位反応および全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から30日目まで
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注射部位の反応：圧痛/痛み、紅斑、腫れ。
求められる全身反応: 乳児および幼児 (9 ～ 23 か月) 発熱 (体温)、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症。対象年齢 2～55歳、発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛
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ワクチン接種後0日目から30日目まで
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Menactra®ワクチン接種後に望まれていない有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から30日目まで
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ワクチン接種後0日目から30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月21日
一次修了 (実際)
2019年6月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月12日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTA79
- U1111-1174-4708 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。