Postmarketingová sledovací studie pro použití Menactra® v Korejské republice
21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Postmarketingová sledovací studie pro použití meningokokové (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidové konjugované vakcíny s toxoidem záškrtu (Menactra®) v Korejské republice
Účelem studie je provést opětovné vyšetření přípravku Menactra® podávaného v běžných klinických podmínkách v souladu s nařízením Ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv.
Primární cíl:
- Popsat bezpečnostní profil po 1 dávce přípravku Menactra® podané od 9 měsíců do 55 let věku při standardní zdravotnické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie budou zařazeni jedinci ve věku od 9 měsíců do 55 let, kterým byla podávána studijní vakcína během rutinních návštěv zdravotní péče.
Budou sledováni až do 42. dne po očkování.
V rámci této studie nebude dodávána ani podávána žádná studovaná vakcína, subjekty budou sledovány po rutinním podání vakcíny v klinických podmínkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1311
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem (pro subjekty od 19 do 55 let) nebo rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem (pro subjekty od 9 měsíců do 18 let)
- Příjem jedné dávky Menactra® (v den zařazení) podle schváleného místního příbalového papíru k produktu.
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Subjekty, které se již této studie zúčastnily.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Menactra 1
Účastníci ve věku 9 až 23 měsíců dostanou 2 dávky Menactry
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně. 2 dávky s odstupem 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Menactra skupina 2
Účastníci ve věku od 2 do 55 let dostanou 1 dávku Menactry
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně. 2 dávky s odstupem 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu a systémové reakce po očkování Menactra®
Časové okno: Den 0 až den 30 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost/bolest, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: kojenci a batolata (9 až 23 měsíců) horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost; Osoby ve věku 2 až 55 let, horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie
|
Den 0 až den 30 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po očkování Menactra®
Časové okno: Den 0 až den 30 po vakcinaci
|
Den 0 až den 30 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie