Övervakningsstudie efter marknadsföring för användning av Menactra® i Republiken Korea
21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Övervakningsstudie efter marknadsföring för användning av meningokocker (grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin (Menactra®) i Republiken Korea
Syftet med studien är att utföra en ny undersökning av Menactra® som administrerats i rutinmässiga kliniska miljöer i enlighet med ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhetsföreskrifter.
Huvudmål:
- För att beskriva säkerhetsprofilen efter 1 dos av Menactra® administrerat från 9 månader till 55 års ålder enligt vanlig sjukvårdspraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i åldrarna 9 månader till 55 år och som får studievaccin under rutinmässiga vårdbesök kommer att inkluderas i studien.
De kommer att följas upp till dag 42 efter vaccination.
Inget studievaccin kommer att tillhandahållas eller administreras som en del av denna studie, försökspersoner kommer att övervakas efter rutinmässig vaccinadministrering i kliniska miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1311
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Formulär för informerat samtycke undertecknat av försökspersonen (för försökspersoner från 19 till 55 år) eller föräldrarna eller annan juridisk representant (för försökspersoner från 9 månader till 18 år)
- Mottagande av en dos av Menactra® (på införandedagen) enligt godkänt lokalt inlagapapper .
Exklusions kriterier:
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur
- Försökspersoner som redan deltagit i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menactra grupp 1
Deltagare i åldern 9 till 23 månader kommer att få 2 doser Menactra
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulärt. 2 doser med 3 månaders mellanrum
Andra namn:
|
|
Experimentell: Menactra grupp 2
Deltagare i åldern 2 till 55 år kommer att få 1 dos Menactra
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulärt. 2 doser med 3 månaders mellanrum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
|
Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: Ömhet/smärta, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: spädbarn och småbarn (9 till 23 månader) Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet; Försökspersoner i åldern 2 till 55 år, feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi
|
Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
|
Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Neisseriaceae-infektioner
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
- Meningokockinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .