Estudo de vigilância pós-comercialização para uso de Menactra® na República da Coreia
21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de Vigilância Pós-comercialização para o Uso da Vacina Meningocócica (Grupos A, C, Y e W-135) Polissacarídeo Toxóide Diftérico Conjugado (Menactra®) na República da Coreia
O objetivo do estudo é realizar o reexame do Menactra® administrado em ambientes clínicos de rotina de acordo com a regulamentação do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos.
Objetivo primário:
- Descrever o perfil de segurança após 1 dose de Menactra® administrada de 9 meses a 55 anos de idade de acordo com a prática padrão de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Indivíduos com idades entre 9 meses e 55 anos e que receberam a vacina do estudo durante as consultas de rotina de cuidados de saúde serão incluídos no estudo.
Eles serão acompanhados até o dia 42 após a vacinação.
Nenhuma vacina do estudo será fornecida ou administrada como parte deste estudo, os indivíduos serão monitorados após a administração da vacina de rotina em ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1311
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito (para sujeitos de 19 a 55 anos de idade) ou pelo(s) pai(s) ou outro representante legal (para sujeitos de 9 meses a 18 anos de idade)
- Recebimento de uma dose de Menactra® (no dia da inclusão) de acordo com a bula do produto local aprovado.
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Sujeitos que já participaram deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Menactra Grupo 1
Participantes de 9 a 23 meses receberão 2 doses de Menactra
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular. 2 doses com 3 meses de intervalo
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo Menactra 2
Participantes de 2 a 55 anos receberão 1 dose de Menactra
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular. 2 doses com 3 meses de intervalo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção e reações sistêmicas após a vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade/Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: bebês e crianças pequenas (9 a 23 meses) Febre (temperatura), Vômito, Choro anormal, Sonolência, Perda de apetite e Irritabilidade; Indivíduos com idade entre 2 e 55 anos, febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia
|
Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
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Número de participantes que relataram eventos adversos não solicitados após a vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
|
Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .