Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing overvågningsundersøgelse for brug af Menactra® i Republikken Korea

21. april 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Postmarketing overvågningsundersøgelse for brug af meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine (Menactra®) i Republikken Korea

Formålet med undersøgelsen er at udføre fornyet undersøgelse af Menactra® administreret i de rutinemæssige kliniske omgivelser i overensstemmelse med ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed.

Primært mål:

  • For at beskrive sikkerhedsprofilen efter 1 dosis Menactra® administreret fra 9 måneder til 55 års alderen i henhold til almindelig sundhedsplejepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i alderen 9 måneder til og med 55 år, og som får undersøgelsesvaccine under rutinemæssige sundhedsbesøg, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

De vil blive fulgt op i op til dag 42 efter vaccination.

Ingen undersøgelsesvaccine vil blive leveret eller administreret som en del af denne undersøgelse, forsøgspersoner vil blive overvåget efter rutinemæssig vaccineadministration i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1311

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen (for forsøgspersoner fra 19 til 55 år) eller forældrene eller anden juridisk repræsentant (for forsøgspersoner fra 9 måneder til 18 år)
  • Modtagelse af én dosis Menactra® (på optagelsesdagen) i henhold til godkendt lokalt produktindlægspapir.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure
  • Forsøgspersoner, der allerede har deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menactra gruppe 1
Deltagere i alderen 9 til 23 måneder vil modtage 2 doser Menactra
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W 135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W 135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellemrum
Andre navne:
  • Menactra®
Eksperimentel: Menactra gruppe 2
Deltagere i alderen 2 til 55 år vil modtage 1 dosis Menactra
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W 135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W 135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellemrum
Andre navne:
  • Menactra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30 efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed/smerte, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: spædbørn og småbørn (9 til 23 måneder) Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tab af appetit og irritabilitet; Forsøgspersoner i alderen 2 til 55 år, feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi
Dag 0 op til dag 30 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30 efter vaccination
Dag 0 op til dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA79
  • U1111-1174-4708 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokok (gruppe A, C, Y og W 135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner