Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del uso de Menactra® en la República de Corea
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del uso de la vacuna antimeningocócica (grupos A, C, Y y W-135) conjugada con toxoide diftérico polisacárido (Menactra®) en la República de Corea
El propósito del estudio es realizar el reexamen de Menactra® administrado en entornos clínicos de rutina de acuerdo con la regulación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.
Objetivo primario:
- Describir el perfil de seguridad después de 1 dosis de Menactra® administrada desde los 9 meses hasta los 55 años de edad según la práctica estándar de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio los sujetos de 9 meses a 55 años que reciban la vacuna del estudio durante las visitas de atención médica de rutina.
Se les hará un seguimiento hasta el día 42 después de la vacunación.
No se suministrará ni administrará ninguna vacuna de estudio como parte de este estudio, los sujetos serán monitoreados después de la administración de vacunas de rutina en entornos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1311
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto (para sujetos de 19 a 55 años) o los padres u otro representante legal (para sujetos de 9 meses a 18 años)
- Recibo de una dosis de Menactra® (el día de la inclusión) según el prospecto del producto local aprobado.
Criterio de exclusión:
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Sujetos que ya participaron en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Menactra Grupo 1
Los participantes de 9 a 23 meses recibirán 2 dosis de Menactra
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular. 2 dosis con 3 meses de diferencia
Otros nombres:
|
|
Experimental: Menactra Grupo 2
Los participantes de 2 a 55 años recibirán 1 dosis de Menactra
|
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular. 2 dosis con 3 meses de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad/dolor, eritema e hinchazón.
Reacciones sistémicas solicitadas: bebés y niños pequeños (de 9 a 23 meses) Fiebre (temperatura), Vómitos, Llanto anormal, Somnolencia, Pérdida del apetito e Irritabilidad; Sujetos de 2 a 55 años, Fiebre (temperatura), Dolor de cabeza, Malestar y Mialgia
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Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
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Número de participantes que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
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Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .