Postmarketing-Überwachungsstudie zur Verwendung von Menactra® in der Republik Korea
21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Postmarketing-Überwachungsstudie zur Verwendung von Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff (Gruppen A, C, Y und W-135) (Menactra®) in der Republik Korea
Der Zweck der Studie besteht darin, die erneute Untersuchung von Menactra® durchzuführen, das im klinischen Alltag gemäß den Vorschriften des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit verabreicht wird.
Hauptziel:
- Beschreibung des Sicherheitsprofils nach 1 Dosis Menactra®, verabreicht im Alter von 9 Monaten bis 55 Jahren, gemäß der üblichen Gesundheitspraxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Probanden im Alter von 9 Monaten bis 55 Jahren aufgenommen, denen im Rahmen routinemäßiger Gesundheitsbesuche ein Studienimpfstoff verabreicht wird.
Sie werden bis zum 42. Tag nach der Impfung nachbeobachtet.
Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienimpfstoff bereitgestellt oder verabreicht. Die Probanden werden nach der routinemäßigen Verabreichung des Impfstoffs im klinischen Umfeld überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1311
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Probanden (für Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren) oder den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter (für Probanden im Alter von 9 Monaten bis 18 Jahren) unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Erhalt einer Dosis Menactra® (am Tag der Aufnahme) gemäß der genehmigten lokalen Produktbeilage.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
- Probanden, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Menactra-Gruppe 1
Teilnehmer im Alter von 9 bis 23 Monaten erhalten 2 Dosen Menactra
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulär. 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Menactra-Gruppe 2
Teilnehmer im Alter von 2 bis 55 Jahren erhalten 1 Dosis Menactra
|
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulär. 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit Menactra® über erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
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Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit/Schmerz, Erythem und Schwellung.
Ausgelöste systemische Reaktionen: Säuglinge und Kleinkinder (9 bis 23 Monate) Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit; Probanden im Alter von 2 bis 55 Jahren, Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie
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Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit Menactra® unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
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Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningitis, Meningokokken
- Meningitis
- Meningokokken-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
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