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Postmarketing-Überwachungsstudie zur Verwendung von Menactra® in der Republik Korea

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Postmarketing-Überwachungsstudie zur Verwendung von Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff (Gruppen A, C, Y und W-135) (Menactra®) in der Republik Korea

Der Zweck der Studie besteht darin, die erneute Untersuchung von Menactra® durchzuführen, das im klinischen Alltag gemäß den Vorschriften des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit verabreicht wird.

Hauptziel:

  • Beschreibung des Sicherheitsprofils nach 1 Dosis Menactra®, verabreicht im Alter von 9 Monaten bis 55 Jahren, gemäß der üblichen Gesundheitspraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Probanden im Alter von 9 Monaten bis 55 Jahren aufgenommen, denen im Rahmen routinemäßiger Gesundheitsbesuche ein Studienimpfstoff verabreicht wird.

Sie werden bis zum 42. Tag nach der Impfung nachbeobachtet.

Im Rahmen dieser Studie wird kein Studienimpfstoff bereitgestellt oder verabreicht. Die Probanden werden nach der routinemäßigen Verabreichung des Impfstoffs im klinischen Umfeld überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1311

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Probanden (für Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren) oder den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter (für Probanden im Alter von 9 Monaten bis 18 Jahren) unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Erhalt einer Dosis Menactra® (am Tag der Aufnahme) gemäß der genehmigten lokalen Produktbeilage.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Probanden, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menactra-Gruppe 1
Teilnehmer im Alter von 9 bis 23 Monaten erhalten 2 Dosen Menactra
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W 135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Menactra®
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W 135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär. 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten
Andere Namen:
  • Menactra®
Experimental: Menactra-Gruppe 2
Teilnehmer im Alter von 2 bis 55 Jahren erhalten 1 Dosis Menactra
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W 135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Menactra®
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W 135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär. 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten
Andere Namen:
  • Menactra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit Menactra® über erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit/Schmerz, Erythem und Schwellung. Ausgelöste systemische Reaktionen: Säuglinge und Kleinkinder (9 bis 23 Monate) Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit; Probanden im Alter von 2 bis 55 Jahren, Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie
Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit Menactra® unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTA79
  • U1111-1174-4708 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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