Overvåkingsstudie etter markedsføring for bruk av Menactra® i Republikken Korea
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Overvåkingsstudie etter markedsføring for bruk av meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (Menactra®) i Republikken Korea
Formålet med studien er å utføre ny undersøkelse av Menactra® administrert i rutinemessige kliniske settinger i samsvar med forskriften fra departementet for mat- og legemiddelsikkerhet.
Hovedmål:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen etter 1 dose Menactra® administrert fra 9 måneder til 55 år under standard helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner i alderen 9 måneder til og med 55 år og som får studievaksine under rutinemessige helsebesøk vil bli registrert i studien.
De vil bli fulgt opp til dag 42 etter vaksinasjon.
Ingen studievaksine vil bli levert eller administrert som en del av denne studien, forsøkspersoner vil bli overvåket etter rutinemessig vaksineadministrasjon i kliniske omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1311
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonen (for forsøkspersoner fra 19 til 55 år) eller forelder(e) eller annen juridisk representant (for forsøkspersoner fra 9 måneder til 18 år)
- Mottak av én dose Menactra® (på inklusjonsdagen) i henhold til godkjent lokalt produktinnleggspapir.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre
- Forsøkspersoner som allerede deltok i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menactra gruppe 1
Deltakere i alderen 9 til 23 måneder vil motta 2 doser Menactra
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellomrom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menactra gruppe 2
Deltakere i alderen 2 til 55 år vil få 1 dose Menactra
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært. 2 doser med 3 måneders mellomrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
Påkrevde reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet/smerte, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: spedbarn og småbarn (9 til 23 måneder) Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet; Personer i alderen 2 til 55 år, feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi
|
Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
- Meningokokkinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- MTA79
- U1111-1174-4708 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .